CTR20223047
已完成
阿立哌唑片
化学药
阿立哌唑片
2022-11-21
/
用于治疗精神分裂症。
阿立哌唑片的生物等效性研究
阿立哌唑片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
401121
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿立哌唑片（规格：5 mg，持证商：重庆药友制药有限责任公司）与参比制剂阿立哌唑片（安律凡®，规格：5 mg，持证商：浙江大冢制药有限公司）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂阿立哌唑片（规格：5 mg）和参比制剂阿立哌唑片（安律凡®，规格：5 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-02-08
2023-04-20
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品组分或类似物、本品中任何辅料过敏者；
3.现阶段或既往饮酒者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）；
请登录查看新郑华信民生医院I期临床研究中心
451100
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