CTR20192736
已完成
阿立哌唑片
化学药
阿立哌唑片
2020-01-13
/
主要用于治疗成人精神分裂症
阿立哌唑片生物等效性研究
健康受试者空腹和餐后单次口服阿立哌唑片的随机、开放、两制剂、两周期、交叉试验设计的生物等效性研究
221000
本 项 目 研 究 以 健 康 受 试 者 为 试 验 对 象 ， 以 Otsuka Pharmaceutical, Inc 生产的阿立哌唑片（ABILIFY®，规格： 10mg/片）为参比制剂，考察江苏恩华药业股份有限公司生产的阿立哌唑片（受试制剂，规格： 10 mg/片）的相关药代动力学参数及相对利用度，进行空腹和餐后生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
/
2019-11-06
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反 应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有阿立哌唑、茶苯海明、苯托品、苯海拉明或者其他相关 药物成分过敏史；
2.有临床表现异常需排除的疾病重大疾病史或慢性病史，包 括但不限于神经系统（老年痴呆、抑郁、癫痫等）、心血管 系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统（例如糖尿 病等）、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统（如吸入性肺炎） 等系统疾病者；
3.美尼尔综合征史；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201500
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