【ChiCTR2500114017】单侧双通道内镜技术和椎间孔镜技术治疗腰椎间盘突出症的疗效比较：一项前瞻性、随机对照、非劣效临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114017

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

单侧双通道内镜技术和椎间孔镜技术治疗腰椎间盘突出症的疗效比较：一项前瞻性、随机对照、非劣效临床研究

试验专业题目

单侧双通道内镜技术和椎间孔镜技术治疗腰椎间盘突出症的疗效比较：一项前瞻性、随机对照、非劣效临床研究

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230601

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临床试验信息

试验目的

比较单侧双通道内镜技术（UBE）与经皮椎间孔内镜椎间盘切除术 (PTED) 在术后1年ODI评分上的非劣效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方法，由与本研究和临床评估无关的科研统计人员使用统计软件（如R或PASS）生成随机分配序列。区组长度设置为4，以确保两组受试者数量在招募过程中动态平衡。随机分配方案将密封在按顺序编号、不透光的信封中（或使用同等可靠的中央随机化系统）。信封表面仅显示筛选编号，内部写明该受试者被分配至“UBE组”或“PTED组”。信封由不参与受试者招募和评估的科研秘书统一保管。当受试者完成所有基线评估，签署知情同意书，并确定手术日期后，于术前1天，由术者或指定研究成员联系科研秘书，凭受试者的筛选编号领取对应的随机信封并当场打开，以确认分组结果。此过程需在《随机化分配记录表》上签字确认日期和时间。

盲法

本研究采用评估者设盲与统计学家设盲。评估者设盲：所有负责术后随访、临床评估（如神经系统检查）和问卷结果判读的研究人员，对受试者的分组信息不知情。统计学家设盲：在数据库最终锁定前，提供给统计学家的分析数据集中的分组信息将以“A组”和“B组”的代码形式存在。

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

2031-01-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18-70岁 2)下肢根性性疼痛(视觉模拟评分≥4分)伴或不伴腰痛患者，并且经MRI证实为L3-L4或L4-L5或L5-S1单节段腰椎间盘突出 3)这些体征包括神经根受压的证据，表现为阳性神经根张力征（直腿抬高试验或股骨张力征）或相应的神经功能缺损体征（不对称性腱反射减弱、皮节分布区感觉受损或肌节分布区无力）。 4)影像学结果显示 LDH 的节段和侧别与患者的根性体征或症状相符。 5)签署知情同意书，能准确读懂或在家属陪同下能读懂理解知情同意书及随访相关问卷 6)能够并同意完全遵守临床方案并愿意遵守随访时间表和要求；

排除标准

1)小于18岁或者大于70岁 2)保守治疗效果过不佳 3)患有马尾综合征或需要紧急手术干预的进行性神经功能缺损 4)无法按要求进行基线和/或随访 MRI 或 X 射线检查 5)LDH 合并其他需要进行高级手术的脊柱疾病（例如腰椎管狭窄、脊椎滑脱、畸形、骨折、感染、肿瘤等） 6)患有其他脊柱疾病(如脊柱感染，强直性脊柱炎，其他炎症性脊柱炎，脊柱肿瘤，脊柱创伤) 7)责任节段≥ 2 个；患有高度游离性椎间盘突出； 8)任何其他可能干扰研究评估的神经系统疾病或腿部血管性疾病的存在或病史 9)认知和心理障碍(如阿尔茨海默病，智力残疾，或滥用药物) 10)外科医生认为不适合参与研究的其他疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601

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