CTR20222663
进行中（招募完成）
茶碱缓释片
化学药
茶碱缓释片
2022-10-21
/
支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿。
茶碱缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
茶碱缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉空腹及餐后条件下的生物等效性试验
411105
主要研究目的 本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南绅泰春制药股份有限公司生产的茶碱缓释片（受试制剂，规格：100mg）与相同状态下单次口服由日医工株式会社持证的茶碱缓释片（参比制剂R，商品名：UNICONTM，规格：100mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服100mg的受试制剂茶碱缓释片（规格：100mg）与参比制剂茶碱缓释片（商品名：UNICONTM，规格：100mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-11-10
/
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
请登录查看1.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；
2.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
3.对茶碱或其任何赋形剂过敏者；
请登录查看南华大学附属第二医院
421001
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