CTR20210625
已完成
氨茶碱片
化学药
氨茶碱片
2021-04-07
/
适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。
氨茶碱片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、四周期重复交叉、空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验
氨茶碱片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、四周期重复交叉、空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验
300385
主要目的 以天津力生制药股份有限公司生产的氨茶碱片（0.1g）为受试制剂，サンノーバ株式会社（Sannova Co., Ltd.）生产的氨茶碱片（0.1g，商品名：Neophyllin®）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度及吸收程度，考察受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-04-26
2021-07-25
是
1.受试者充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，并在试验前自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的任何临床严重疾病史，包括但不限于神经系统、呼吸系统、循环系统、心血管系统、血液和淋巴系统、泌尿系统、消化系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（消化道溃疡等）者；
3.筛选前6个月内有手术史者；
请登录查看河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）
450011
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