CTR20200440
已完成
盐酸氟桂利嗪胶囊
化学药
盐酸氟桂利嗪胶囊
2020-03-18
/
典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗;由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验
盐酸氟桂利嗪胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
553537
健康受试者空腹及餐后状态下口服单剂量盐酸氟桂利嗪胶囊后，观察氟桂利嗪在体内药代动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。次要研究目的：观察受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 70 ；
2020-04-06
2020-09-11
是
1.年龄在18～65周岁（含18周岁，不含65周岁）的中国志愿者，男女兼有；
请登录查看1.（筛查期/入住问诊+联网筛查）试验前3个月内参加了任何临床试验者；
2.（筛查期/入住问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；
3.（筛查期/入住问诊）患有肝、胆、肾、肺、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、肿瘤、血液、癌症、骨骼系统疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
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071000
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