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首页 临床进展 绝经前乳腺癌内分泌治疗下阴道微生物群纵向变化与GSM关联：单中心前瞻性队列研究

【ChiCTR2500115283】绝经前乳腺癌内分泌治疗下阴道微生物群纵向变化与GSM关联：单中心前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115283

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

绝经前乳腺癌内分泌治疗下阴道微生物群纵向变化与GSM关联：单中心前瞻性队列研究

试验专业题目

绝经前乳腺癌内分泌治疗下阴道微生物群纵向变化与GSM关联：单中心前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

以接受内分泌治疗的绝经前乳腺癌患者为研究对象,比较 OFS+AI 与 OFS+TAM 两种方案下,阴道微生物群纵向变化特征及其与 GSM 临床表现的关系,探索乳腺癌内分泌治疗相关 GSM 的阴道微生态机制。 1 描述 OFS+AI 组与 OFS+TAM 组患者在 12 个月随访期间阴道菌群多样性及乳酸杆菌相对丰度的变化轨迹; 2 比较两组患者阴道微生物群特征差异,并评估内分泌方案对阴道微生态变化的独立影响; 3 分析阴道菌群多样性、乳酸杆菌丰度与 VHI、GSM 症状 VAS、ICIQ-SF 评分之间的相关性; 为后续基于阴道微生态的 GSM 防治策略(包括 VMT 或其他微生态干预)提供前期临床证据和靶点依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属妇产科医院外科课题组经费，等待省自然科学基金项目立项

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)女性，年龄 18-45 岁； (2)组织病理学确诊的浸润性乳腺癌； (3)激素受体阳性（ER 和/或 PR 阳性）； (4)绝经前状态（基线 FSH<40 IU/L 且 E2>20 pg/mL）； (5)计划接受 OFS 联合内分泌治疗； (6)治疗前未发生 GSM 相关症状； (7)签署知情同意书。；

排除标准

(1)合并其他恶性肿瘤； (2)严重心、肝、肾功能不全； (3)妊娠期或哺乳期； (4)既往有阴道感染病史； (5)近 3 个月内使用抗生素或激素类药物； (6)预期生存期<2 年。；

研究者信息
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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

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