【ChiCTR2600133010】生物疝修补补片用于剖宫产术中修复子宫瘢痕憩室的开放标签的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133010

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫瘢痕憩室（cesarean scar diverticulum，CSD）指剖宫产术后子宫切口愈合不良，子宫瘢痕处肌层变薄，形成一与宫腔相通的凹陷或腔隙，导致部分患者出现异常阴道流血、继发不孕、慢性盆腔痛、经期腹痛等一系列相关的临床症状；再次妊娠时可增加剖宫产术后子宫瘢痕妊娠、大出血、凶险性前置胎盘、子宫破裂等的风险。

试验通俗题目

生物疝修补补片用于剖宫产术中修复子宫瘢痕憩室的开放标签的随机对照临床试验

试验专业题目

生物疝修补补片用于剖宫产术中修复子宫瘢痕憩室的开放标签的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

剖宫产术后子宫瘢痕憩室（cesarean scar diverticulum，CSD）指剖宫产术后子宫切口愈合不良，子宫瘢痕处肌层变薄，形成一与宫腔相通的凹陷或腔隙，导致部分患者出现异常阴道流血、继发不孕、慢性盆腔痛、经期腹痛等一系列相关的临床症状；再次妊娠时可增加剖宫产术后子宫瘢痕妊娠、大出血、凶险性前置胎盘、子宫破裂等的风险。作为剖宫产术的远期并发症，发生率为19.4%-88%不等，且随着剖宫产次数的增多，CSD的发病率显著增加。Antila-Långsjö, Riitta M等总结发现：1次剖宫产后CSD的发生率约为35%，2次剖宫产后CSD的发生率约为76%，3次剖宫产后CSD的发生率则达到88%。根据《剖宫产术后子宫瘢痕憩室诊治专家共识（2019）》，CSD的治疗包括药物治疗及手术治疗，但药物治疗停药后症状复发率高，而手术治疗主要包括宫腔镜手术、腹腔镜（可联合宫腔镜）手术、阴式手术以及开腹手术，但再次手术的同时也增加了患者的医疗负担和身体创伤。因此，需要一种对患者损伤小且效果好的方法来减少剖宫产疤痕憩室对患者造成的伤害。本研究团队在最近5年内完成多例孕期子宫破裂修补术，术中使用卓阮生物疝修补补片加固修补部位，在剖宫产终止妊娠时对子宫下段切口也再次使用补片进行加固，术后观察子宫切口愈合良好。该生物疝修补补片为胶原基材料，有抗感染作用，可能与促进子宫切口愈合有关。另外，卓阮生物疝修补补片自2021年上市后开始临床使用，累计销售7万余片。持续收集产品的疗效和不良事件，至今未收到与产品相关的不良事件（包括复发、慢性疼痛、感染等）。因此，本团队拟进行一项国内多中心的临床试验，本单位为组长单位，旨在观察该生物疝修补补片在再次剖宫产术中，对疤痕憩室的修复作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

项目组成员使用SPSS25.0将患者的病案号生成随机化数字

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-40周岁； 2.孕周>=37+0周； 3.既往有一次剖宫产手术史，有剖宫产瘢痕憩室病史（肌层缺损厚度超过2mm）； 4.剖宫产术后6个月内需采取有效避孕措施； 5.能够理解试验目的，愿意配合手术治疗和随访，自愿参加研究并签署知情同意书 1.年龄18-40周岁；2.孕周>=37+0周；3.既往有一次剖宫产手术史，有剖宫产瘢痕憩室病史（肌层缺损厚度超过2mm）；4.剖宫产术后6个月内需采取有效避孕措施；5.能够理解试验目的，愿意配合手术治疗和随访，自愿参加研究并签署知情同意书；

排除标准

1.产科严重合并症及并发症（如需要胰岛素治疗的糖尿病、胎盘植入、子痫前期等）； 2.已知对猪源性材料有明确过敏史； 3.合并子宫肌瘤且计划术中切除肌瘤； 4.过去30日内参加任何干预性临床研究者； 5.经研究者判断具有其他不适合参加研究的因素； 6.已进入产程； 7.术前即患有宫腔感染、生殖道炎症等感染疾病； 8.某些特殊宗教信仰禁止使用猪源性材料；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

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