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【ChiCTR2500112759】宫内节育器对女性生殖道微生态稳态影响的前瞻性观察性研究：菌群-免疫-代谢网络的动态解析

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112759

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

女性生殖道感染性疾病

试验通俗题目

宫内节育器对女性生殖道微生态稳态影响的前瞻性观察性研究：菌群-免疫-代谢网络的动态解析

试验专业题目

宫内节育器对女性生殖道微生态稳态影响的前瞻性观察性研究：菌群-免疫-代谢网络的动态解析

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临床试验信息
试验目的

1. 评估IUD对女性生殖道菌群组成及多样性的影响 2. 阐明IUD置入后生殖道局部免疫微环境的改变 3. 解析IUD对生殖道代谢谱的影响及其潜在机制 4. 探索IUD相关微生态改变与临床结局（如感染、异常出血等疾病）的关联

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列将由本研究的方法学负责人，通过查阅标准随机数字表生成。

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点研发计划资助（项目编号2024YFC2707400）

试验范围

/

目标入组人数

120;300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

纳入人群：年龄：20-45岁，要求放置IUD；

排除标准

1. 妊娠期、产后或哺乳期 2. 放置IUD紧急避孕、或由口服避孕药及皮埋转为IUD避孕、或更换宫内节育器、或流产后放置IUD 3. 入组前7日内使用过阴道制剂或进行阴道冲洗 4. 入组前两周内全身使用过抗生素 5. 糖尿病、自身免疫性疾病 6. 女性生殖系统疾病史（生殖道感染性疾病、良恶性肿瘤，子宫腺肌病、多囊卵巢、子宫内膜异位症、子宫畸形、阴道横隔或纵膈） 7. 前30日内患重大疾病（急性心肌梗死、脑梗死、恶性肿瘤等） 8. 化疗、放疗及免疫治疗史 9. 吸烟或酗酒 10. 半年内有宫腔操作史 11. 半年内有激素治疗史；

研究者信息
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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

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