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【ChiCTR2100053477】人工流产后即时放置活性γ型含铜含吲哚美辛记忆合金宫内节育器临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100053477

试验状态

尚未开始

药物名称

吲哚美辛

药物类型

化药

规范名称

吲哚美辛

首次公示信息日的期

2021-11-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

人流后宫内节育器的即时放置

试验通俗题目

人工流产后即时放置活性γ型含铜含吲哚美辛记忆合金宫内节育器临床研究

试验专业题目

人工流产后即时放置活性γ型含铜含吲哚美辛记忆合金宫内节育器临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

旨在观察分析活性型含铜含吲哚美辛记忆合金宫内节育器(安舒环)于人工流产后即时放置的安全性、脱落率、避孕效果、副反应发生率。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机,由受试者于人流术前充分了解人流后即时放置宫内节育器的安全性及避孕的有效性后,自愿选择术后的避孕方式

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-40岁早孕要求终止妊娠的健康女性; 2.月经规律,月经周期3-7/25-35天; 3.血红蛋白≥9g/dL; 4.此次妊娠≤8周; 5.此次妊娠过程正常,无先兆流产。;

排除标准

1.患有或可疑生殖道感染; 2.合并心脏病、肝功能异常、血液系统疾病者; 3.负压吸宫术后宫腔深度>10cm; 4.可疑负压吸宫术后流产不全或术中出血>100ml; 5.术中发生穿孔等手术并发症者; 6.明显或多发的子宫肌瘤; 7.有子宫内膜异位症; 8.哺乳妇女; 9.此次妊娠为带器妊娠; 10.剖宫产术后半年内。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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