ChiCTR-OPC-15007256
结束
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2015-09-28
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避孕
γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器临床试验
γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器临床试验
433225
以TCu220C宫内节育器作为对照，进行γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器临床试验，观察γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器的抗生育效果和安全性，为γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器的产品注册提供依据。
队列研究
Ⅲ期
研究者通过随机函数选择研究对象
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湖北大禹医疗器械有限责任公司提供
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1044;1356
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2010-12-31
2013-06-05
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1.年龄大于20岁、小于40岁身体健康的经产妇； 2.目前暂无生育要求、且以IUD作为唯一避孕方法者； 3.体重指数＝体重kg/(身高m)2，在19～30之间； 4.经周期规则（3-7天/24-40天）； 5.阴道顺产3个月或剖腹产后6个月以上，且来过2次月经。哺乳妇女产后6个月以上且已转经。流产后至少一次正常月经，药物流产后2次正常月经。更换IUD者可于取器转经后； 6.Hb>100g/L； 7.体格检查无异常发现者； 8.无IUD使用禁忌证者； 9.自愿参加试验并签署知情同意书； 10.能遵守临床试验规程。；
请登录查看1.体检不符合上述标准者； 2.产后不足48小时者； 3.处于妊娠期者； 4.生殖道感染者，包括STI和宫颈脓肿； 5.生殖道解剖形态异常者； 6.不明原因阴道流血； 7.贫血者,有妇科肿瘤病变者； 8.对Cu离子过敏者； 9.严重的全身急慢性疾病患者，如心力衰竭、重度贫血、出现性疾病及各种疾病的急性阶段等；有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统病史或现有上述疾病者；；
请登录查看华中科技大学同济医学院计划生育研究所
430030
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