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【ChiCTR-IPC-17010606】维生素D补充疗法在反复着床失败中的临床应用及机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPC-17010606

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素D

药物类型

化药

规范名称

维生素D

首次公示信息日的期

2017-02-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

反复着床失败

试验通俗题目

维生素D补充疗法在反复着床失败中的临床应用及机制研究

试验专业题目

维生素D补充疗法在反复着床失败中的临床应用及机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

立足于最新研究进展,以维生素D对机体Treg/Th17细胞免疫平衡的调控作用,以及RIF患者局部和系统性母体免疫学改变对胚胎着床的调节机制为基础,采用前瞻性队列研究探讨补充维生素D对维生素D缺乏或不足RIF患者IVF-ET后着床率、临床妊娠率和活产率的治疗效果及其作用机制。为以补充维生素D为治疗策略提高RIF患者活产率的临床应用提供科学的参考依据。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件生成随机数字

盲法

/

试验项目经费来源

默克雪兰诺中国生殖医学研究基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-02-15

试验终止时间

2017-08-15

是否属于一致性

/

入选标准

所有受试者应符合RIF诊断标准,即经历移植3次以上优质胚胎或多次移植胚胎数量≥10枚仍未能获得临床妊娠者。 ① 年龄在20岁~35岁, ② 既往月经规律, ③ 子宫和卵巢功能正常, ④ 未合并其他疾病夫妇双方染色体核型正常, ⑤ 且自愿签署知情同意书。;

排除标准

① BMI>28 kg/m2; ② 月经周期第三天FSH>10 mIU/ml; ③ 有反复妊娠丢失史(定义为3次或以上自然流产); ④ 子宫肌瘤或子宫内膜异位症外科手术史; ⑤ 超声诊断卵巢子宫内膜异位囊肿; ⑥ 皮质醇治疗或其他针对免疫系统的治疗; ⑦ 自身免疫疾病、内分泌紊乱疾病、感染性疾病、抗磷脂抗体综合征、血栓形成状态需要抗凝治疗; ⑧ 先天性或获得性子宫解剖学异常; ⑨ 输卵管积水; ⑩ 已在补充维生素D治疗; ? 既往有严重的心血管疾病、肺部及肝肾疾等; ? 在筛查前3个月内参加过其他试验药物研究; ? 研究者判断有不适合入组的异常情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院计划生育研究所

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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