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首页 临床进展 重组人凝血酶（泽普凝）在乳腺结节微创旋切术中止血的作用：一项多中心，前瞻性，随机对照研究

【ChiCTR2600117364】重组人凝血酶（泽普凝）在乳腺结节微创旋切术中止血的作用：一项多中心，前瞻性，随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117364

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺良性结节

试验通俗题目

重组人凝血酶（泽普凝）在乳腺结节微创旋切术中止血的作用：一项多中心，前瞻性，随机对照研究

试验专业题目

重组人凝血酶（泽普凝）在乳腺结节微创旋切术中止血的作用：一项多中心，前瞻性，随机对照研究

申办单位信息
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310000

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临床试验信息
试验目的

评估重组人凝血酶（泽普凝）局部应用对乳腺结节微创旋切术后出血的预防效果及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

项目启动后，由主要研究者采用excel ROUND函数产生随机数，将随机数按升序排列后，前一半分到实验组，后一半分到对照组，再按序号重新排列。

盲法

无

试验项目经费来源

苏州泽璟生物制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

350

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-60岁女性； 2.经乳腺超声检查提示乳腺结节（BI-RADS 2类，3类或4a类）; 3.接受乳腺结节微创旋切术（单一结节或多发结节指定某一个作为观察指标结节）； 4.凝血功能指标正常（包括PLT、PT、APTT等）, 且没有影响凝血功能的病史（如血友病等凝血障碍病史）； 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并凝血功能障碍或正在使用抗凝药物（如华法林等） 2. 既往有血栓病史； 3. 妊娠或哺乳期女性； 4. 乳腺恶性肿瘤; 5.合并严重的心血管疾病或严重肝肾功能不全； 6.存在精神疾病或认知障碍； 7.失访患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

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研究负责人邮编

310000

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