【ChiCTR2500114463】塞纳帕利联合贝伐珠单抗用于新诊断BRCA野生型晚期卵巢癌一线维持治疗的多中心、单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114463

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

塞纳帕利联合贝伐珠单抗用于新诊断BRCA野生型晚期卵巢癌一线维持治疗的多中心、单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

塞纳帕利联合贝伐珠单抗用于新诊断BRCA野生型晚期卵巢癌一线维持治疗的多中心、单臂、前瞻性临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价塞纳帕利联合贝伐珠单抗用于新诊断BRCAwt晚期卵巢癌经一线含铂化疗达到缓解后维持治疗的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

塞纳帕利联合贝伐珠单抗用于新诊断BRCA野生型晚期卵巢癌一线维持治疗的多中心、单臂、前瞻性临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合随访； 2.年龄 18~75 周岁（以签署知情同意当日计算）； 3.新诊断的、经组织病理学证实为上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的患者； 4.FIGO III~ IV期，III 期受试者必须曾接受过一次最优减瘤术（首次细胞减瘤术或间歇性细胞减瘤）。IV 期研究受试者必须进行过活检和/或首次细胞减瘤术或间歇性细胞减瘤； 5.临床确认为BRCAwt型患者； 6.已完成一线含铂方案化疗后达到CR或PR；CR是指影像学评估没有RECIST v1.1标准的可测量和/或不可测量病灶，并且CA125正常范围内。PR是指化疗后，影像学评估按RECIST v1.1标准达到PR，或者影像学评估按RECIST v1.1标准没有可测量病灶和/或不可测量病灶，CA125高于正常范围并且不得有持续升高的情况；CR是指影像学评估没有RECIST v1.1标准的可测量和/或不可测量病灶，并且CA125正常范围内。PR是指化疗后，影像学评估按RECIST v1.1标准达到PR，或者影像学评估按RECIST v1.1标准没有可测量病灶和/或不可测量病灶，CA125高于正常范围并且不得有持续升高的情况； 7.既往一线化疗中联合贝伐珠单抗的最低使用要求：入组前已完成至少2个周期的贝伐珠单抗治疗，且须与最后2个周期的铂类化疗联合使用； 8. 治疗前CA125的检测结果必须满足以下特定标准：•若第一次检测值<=正常值上限（upper limit of normal，ULN），则受试者可入组且无需进行第二次采样； • 若第一次检测值>ULN，则必须在第一次检测至少7天后进行第二次评估。若受试者第二次评估值比第一次评估值高出>=15%，则受试者无资格入选； 9.自最后一次化疗给药8~12周内须入组、开始试验用药； 10.ECOG评分：0～1； 11.主要的脏器功能正常且符合下列要求（不允许在入组前28d内使用任何血液成分及细胞生长因子）： 1. 血常规检查： 1.血红蛋白（HB）>= 100g/L； 2.绝对中性粒细胞计数（ANC）>= 1.5×10^9/L； 3.血小板（PLT）>=1×10^11/L； 2 血生化检查： 1.谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）<=2.5 × ULN（肝转移<=5 × ULN）； 2.血清总胆红素（TBIL）<=1.5 × ULN； 3.血清肌酐Cr<=1.5×ULN或肌酐清除率>=60 ml/min； 3. 凝血功能检查：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）<= 1.5×ULN ； 12.有生育能力的受试者，需要在研究治疗期间和末次给予试验用药后6个月内，采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；并须在首次给药前的72h内血清HCG检查结果为阴性；且必须为非哺乳期； 13.受试者的预期寿命必须>=16周；；

排除标准

1.既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、甲状腺癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外； 2.既往接受过PARP抑制剂治疗； 3.无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者； 4.首次用药前4周内，有消化道穿孔病史或接受过大手术者；出现任何出血或流血事件>=CTCAE 3级的患者，或存在未愈合创口、溃疡或骨折； 5.血压控制不理想的（收缩压>=140 mmHg和/或舒张压>=90mmHg)患者，既往有高血压危象或高血压脑病史; 6.尿常规提示尿蛋白>=2+，且证实24小时尿蛋白含量>=1.0 g； 7.近期（3个月以内）发生过肠梗阻者； 8.有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次试验用药前2个月内接受过腹水、胸腔积液引流者； 9.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许试验期间接受小剂量低分子肝素、利伐沙班或口服阿司匹林预防抗凝治疗； 10.有临床意义的心血管疾病，包括 a.<=6个月内发生心肌梗死或不稳定型心绞痛； b. 纽约心功能分级（NYHA）>=2级充血性心力衰竭； c. 经药物治疗仍控制不佳的心律失常（心率控制良好的房颤可纳入），或静息心电图任何有临床意义的异常； d. >=3级外周血管病（如症状明显、影响日常活动并需手术修复或重建）。 e. 入组前6个月内发生脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）或蛛网膜下腔出血（SAH）； 11.前4周内使用过其它药物临床试验研究的药物者； 12.首剂研究药物前接受过CYP3A4强效抑制剂或CYP3A4强效诱导剂（距离首剂研究药物，洗脱>=5个半衰期可以入组），研究期间不能使用CYP3A4强效抑制剂或CYP3A4强效诱导剂； 13.受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 14.已知对塞纳帕利及贝伐珠单抗其辅料过敏者； 15.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

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