【ChiCTR2600135048】不同来源骨（猪骨及牛骨）在上颌窦外提升骨增量效果的影像学分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135048

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

上颌后牙缺失伴骨量不足

试验通俗题目

不同来源骨（猪骨及牛骨）在上颌窦外提升骨增量效果的影像学分析

试验专业题目

不同来源骨（猪骨及牛骨）在上颌窦外提升骨增量效果的影像学分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

侧壁开窗式上颌窦底提升术（Lateral sinus floor elevation，LSFE）是适用于上颌后牙区骨量严重不足患者的骨增量手术。术中从基底骨中抬高施耐德膜，并用颗粒骨替代品填充窦腔。在目前广泛的可用骨替代材料内，以脱蛋白牛骨矿物质（DBBM）为代表的异种移植生物材料已在临床上成功并大规模使用于各类骨缺损中。但近年来，考虑到各类种族文化差异、宗教因素及朊病毒相关的牛特异性疾病传播风险，其他来源的异种材料（如猪骨来源）也被开发并应用于骨缺损领域。猪移植材料能够显著促骨再生，其组织形态学检测与牛骨矿物质没有显著差异。然而，目前的研究多局限于猪骨材料与自体骨混合研究，或以组织学检测为主要指标研究材料的骨增量效果，而在牛骨与猪骨两类异种材料的直接对比以及以影像学检测为主要指标分析三维层次上体积变化方面仍存在缺陷。因而，本研究主要聚焦于窦底外提升后两类异种骨成骨效果的影像学分析，探究猪骨来源异种骨材料在临床应用中的优势与前景。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年满18周岁，小于八十周岁； 2.上颌后牙（前磨牙或磨牙）缺失； 3.行上颌窦外提升术及同期植入种植体，且使用Bio-oss或Purgo骨粉； 4.完整的基本信息和详细的操作记录； 5.于种植术前、术后及术后 6 个月随访拍摄CBCT； 6.知情同意并且本人或合法代理人能够签署种植手术知情同意书；；

排除标准

1.患有全身系统性疾病未控制者，包括不受控制的糖尿病、磨牙症、活动性鼻窦病变或不受控制的牙周病； 2.严重吸烟史（20支/天以上）、酗酒史或吸毒史； 3.具有可能影响正常骨代谢的情况，如曾经或正在使用双膦酸盐类药物、患有骨代谢疾病、有头颈部放疗史等； 4.妊娠或哺乳期； 5.不良咬合习惯、夜磨牙患者； 6.口腔卫生差或未控制的牙周炎患者； 7.除上颌窦外提升术外还需进行其他植骨操作；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属口腔医院

研究负责人电话

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