【ChiCTR2600131802】两段式基台对后牙区种植体周围软硬组织的影响：一项随访2-3年的观察性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131802

试验状态

正在进行

药物名称

种植基台

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损，牙列缺失，牙外伤，残根，残冠

试验通俗题目

两段式基台对后牙区种植体周围软硬组织的影响：一项随访2-3年的观察性队列研究

试验专业题目

两段式基台对后牙区种植体周围软硬组织的影响：一项随访2-3年的观察性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

进行三组间观察性队列研究：针对On1TM两段式基台联合骨水平种植体的种植修复流程进行临床疗效分析，与常规基台联合Nobel骨水平种植体以及Straumann® 软组织水平种植体这两种常规种植修复方式进行临床疗效对比，将随访期内的患者召回进行复查，包括种植体周围软硬组织评价、美学评价及影像学检查。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、满足种植基本条件（年满18岁，无种植禁忌症，能够耐受种植手术）； 2、种植手术时双侧后牙缺牙区已有至少3个月的拔牙后愈合期，且颌位关系正常； 3、上下颌后牙区植入Nobel骨水平种植体或Straumann 软组织水平种植体无附加手术，初期稳定性达到35N.cm，采用非埋入式愈合，并完成最终修复者； 4、有完整的既往口腔科就诊记录及详细种植手术记录； 5、口腔卫生习惯良好，口内无未经治疗的牙周病、根尖周病、牙髓病等； 6、存在术前、术后即刻、术后1-3年的曲面体层x线片或根尖片； 7、患者愿意提供知情同意并能够遵守研究方案 1、满足种植基本条件（年满18岁，无种植禁忌症，能够耐受种植手术）；2、种植手术时双侧后牙缺牙区已有至少3个月的拔牙后愈合期，且颌位关系正常；3、上下颌后牙区植入Nobel骨水平种植体或Straumann 软组织水平种植体无附加手术，初期稳定性达到35N.cm，采用非埋入式愈合，并完成最终修复者；4、有完整的既往口腔科就诊记录及详细种植手术记录；5、口腔卫生习惯良好，口内无未经治疗的牙周病、根尖周病、牙髓病等；6、存在术前、术后即刻、术后1-3年的曲面体层x线片或根尖片；7、患者愿意提供知情同意并能够遵守研究方案；

排除标准

1、除双侧后牙区种植手术同期行水平或垂直骨增量、上颌窦提升等附加手术者； 2、骨水平种植体采用非埋入式愈合方式者； 3、未经治疗控制的重度牙周炎患者； 4、患有影响种植手术进行的全身禁忌症，如骨代谢疾病、曾经或正在接受双膦酸盐类药物治疗，或不可控的糖尿病、高血压、心脏病等； 5、重度吸烟患者（>20 支/天）； 6、影像学资料不全者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属口腔医院

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