【ChiCTR2600132777】胶原海绵与骨移植材料在根尖手术中的比较：基于根尖周缺损的三维CBCT体积指数研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132777

试验状态

正在进行

药物名称

胶原海绵、骨移植材料

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

需要根尖手术的根尖周炎患牙

试验通俗题目

胶原海绵与骨移植材料在根尖手术中的比较：基于根尖周缺损的三维CBCT体积指数研究

试验专业题目

胶原海绵与骨移植材料在根尖手术中的比较：基于根尖周缺损的三维CBCT体积指数研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在对接受根尖手术（伴GTR或GBR）且术中分别使用骨粉或胶原填充骨缺损的病例进行回顾性分析，具体目标如下： 1.比较两组在术后>=6个月时病灶体积指数缩小百分比的差异； 2.描绘胶原组病灶从术前至术后3、6、12、>=20个月的三维体积指数动态变化曲线； 3.评估两种材料的临床成功率（无症状、骨皮质恢复等）及安全性

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

67;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-11

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 接受根尖手术（根尖切除 + 倒充填 + 骨缺损填充）并同时行引导骨再生（GBR）或引导组织再生（GTR）者； 2. 术中骨缺损腔内明确填入骨粉（去蛋白牛骨矿物质类）或胶原（可吸收胶原蛋白海绵）； 3. 有术前 CBCT，且有至少一次术后的 CBCT 复查； 4. 临床病历记录完整，包含年龄、性别、吸烟史、症状等。 1. 接受根尖手术（根尖切除 + 倒充填 + 骨缺损填充）并同时行引导骨再生（GBR）或引导组织再生（GTR）者；2. 术中骨缺损腔内明确填入骨粉（去蛋白牛骨矿物质类）或胶原（可吸收胶原蛋白海绵）；3. 有术前 CBCT，且有至少一次术后的 CBCT 复查；4. 临床病历记录完整，包含年龄、性别、吸烟史、症状等。；

排除标准

1. 仅有术后3个月CBCT且无更长随访者（<6个月）； 2. 全身性骨代谢疾病（如未控制的糖尿病、骨质疏松、长期糖皮质激素使用）； 3. 吸烟>10支/天； 4. 同一病灶中混合使用骨粉与胶原； 5. 术前或术后CBCT影像资料不完整或质量不达标。影像资料无法进行三维径线测量或关键解剖结构显示不清者，予以排除； 6. 怀孕或哺乳期。妊娠或哺乳期患者，因CBCT辐射及治疗安全性考量，予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属口腔医院

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