【ChiCTR2600135546】全景片种植体周骨水平随访风险阈值的建立与临床分层路径研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135546

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

全景片种植体周骨水平随访风险阈值的建立与临床分层路径研究

试验专业题目

全景片种植体周骨水平随访风险阈值的建立与临床分层路径研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

种植体周围边缘骨水平（marginal bone level, MBL）的变化是反映种植体周围健康与疾病状态的核心影像学指标，其纵向监测对早期发现骨丧失及预后判断具有重要临床意义。全景片覆盖全牙弓、辐射剂量低、可及性高，是种植修复随访中最常规的影像检查，但全景成像存在固有的几何局限：拍摄头位、投照角度与放大率在不同就诊时点之间难以复现，会在时间维度上引入不可控的测量变异，临床长期缺乏一个定量的判读标准——复查时骨水平变化达到多少毫米才提示真实骨吸收、需要进一步行 CBCT 确认。近年深度学习虽被广泛用于影像 MBL 的横断面检测，但目前尚无研究直接量化全景片种植体周骨水平自动测量的重测（test–retest）重复性，这一“重测下限”直接决定全景片能否支持定量纵向监测，也是建立任何随访警戒阈值的前提。本研究拟利用本中心既往种植随访患者的影像与病历资料，开展单中心回顾性研究：首先以三臂重测设计量化全景片种植体周骨水平自动测量的重复性，并以同日 CBCT 锚定其横断面一致性，进而确定按种植体长度分层的最小可检测变化（MDC）；进而在回顾性纵向队列中描述真实世界随访变化的分布、估计超过 MDC 的比例；最终以 CBCT 为参照验证并建立绿/黄/红三层随访警戒阈值与分层路径，为临床随访决策提供定量依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

50;36;100;40

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年满 18 周岁； 2.于本中心行后牙区口腔种植修复且种植体已行使功能； 3.种植随访期间在本中心拍摄过全景片，图像中种植体本体、肩台及根尖可清晰辨认； 4.影像为 PACS 12-bit 原始图像，信息完整； 5.具有完整的基本信息及种植手术、修复与随访记录； 6.满足 3.回顾性资料的来源所列至少一个亚样本条件。；

排除标准

1.影像质量差，因严重金属伪影、过度饱和或体位明显偏斜导致种植体肩台、根尖或牙槽嵴顶无法辨认； 2.两次拍摄间隔内发生可能改变骨水平的临床事件（如再次手术、植骨、外伤或种植体周围炎急性期），破坏“短间隔内骨无真实变化”的前提； 3.种植系统或规格无法确定，致平台参考点难以界定； 4.全牙弓缺乏可用于跨时间点刚性配准的稳定解剖标志； 5.图像信息缺失； 6.除影像随访外无完整种植与修复记录； 7.纵向队列亚样本额外排除随访期间有种植体取出或翻瓣骨手术记录者（避免将治疗性改变误判为自然变化）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属口腔医院

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