【ChiCTR2600133589】CBCT 报告生成模型多中心回顾性报告质量评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133589

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

本研究聚焦于需要通过锥形束CT（CBCT）进行诊断和评估的口腔颌面部疾病与症状

试验通俗题目

CBCT 报告生成模型多中心回顾性报告质量评价研究

试验专业题目

CBCT 报告生成模型多中心回顾性报告质量评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要开发并验证一套基于CBCT三维影像的视觉语言模型，用于自动生成口腔颌面疾病诊断报告。评价CBCTRepD模型在四个研究中心各自300例回顾性CBCT测试集上的报告表现，并预先比较模型报告与原始临床报告的准确率、遗漏率、精确率和F1值。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.具有完整、可读取的去标识化DICOM影像，可进行必要的多平面重建或三维浏览； 2.具有与该次检查对应的原始临床报告，且报告已完成并可与影像准确匹配；有可用于建立参考标准的必要临床信息时一并纳入； 3.影像质量和资料完整性足以完成模型推理、参考标准判定及4名评价医生（2 名影像医生、2名口腔医生）的盲法评价；脆弱群体纳入原则：本研究使用既往诊疗资料，可能涉及未成年人、高龄老年人、认知或沟通能力受限者等脆弱群体。该类病例不因脆弱身份被优先纳入或不合理排除；仅在符合统一纳入标准、研究确有必要且资料可充分去标识化时纳入，不增加额外检查、辐射暴露、费用或诊疗风险。；

排除标准

1.存在严重运动、金属或低剂量伪影，足以妨碍关键解剖结构或主要病变判断； 2.DICOM 文件损坏、序列不完整、图像与原始报告无法准确匹配，或无法完成可靠重建； 3.病例缺乏足以形成可靠参考标准的必要资料，或经专家复核后主要诊断/关键影像发现无法明确判定； 4.病例曾用于CBCTRepD模型的训练、验证、提示词调试、参数选择或其他开发过程，或无法排除数据泄漏；同一患者同一检查的重复记录按预先规则去重；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属口腔医院

研究负责人电话

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