【ChiCTR2600128623】不同侧壁骨块处理方式行上颌窦外提升术伴同期种植的临床效果评价：一项多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128623

试验状态

尚未开始

药物名称

超声骨刀

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损；牙列缺失

试验通俗题目

不同侧壁骨块处理方式行上颌窦外提升术伴同期种植的临床效果评价：一项多中心随机对照试验

试验专业题目

不同侧壁骨块处理方式行上颌窦外提升术伴同期种植的临床效果评价：一项多中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过多中心、双盲、随机对照前瞻性临床试验，以术中窦膜穿孔率为主要结局指标，系统性比较超声骨刀辅助下，侧壁骨块回置式与翻入式上颌窦外提升术，在上颌后牙区剩余牙槽骨高度 3～5mm 患者同期种植治疗中的安全性与有效性差异；次要评价指标包括种植体成功率、骨增量体积、软组织愈合情况、术后疼痛及肿胀程度等。本研究将为临床医生选择安全、可控的上颌窦外提升术式提供高质量循证医学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与手术操作且对分组信息不知情的研究人员，采用计算机生成随机数字表法进行随机化。

盲法

对研究者、研究参与者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.18岁～70岁，性别不限； 2.需进行上颌窦外提升术并同期种植； 3.上颌前磨牙或磨牙区域单颗或连续不超过3颗牙齿缺失，愈合时间＞ 3 个月； 4.缺牙区牙槽窝愈合情况良好，无急性炎症或脓性渗出； 5.术前CBCT显示缺失牙位RBH 3～5 mm； 6 .无未经治疗的根尖周疾病或牙周疾病； 7.自愿参加试验并签署知情同意书； 8.口腔卫生习惯良好。 1.18岁～70岁，性别不限；2.需进行上颌窦外提升术并同期种植；3.上颌前磨牙或磨牙区域单颗或连续不超过3颗牙齿缺失，愈合时间＞ 3 个月；4.缺牙区牙槽窝愈合情况良好，无急性炎症或脓性渗出；5.术前CBCT显示缺失牙位RBH 3～5 mm；6 .无未经治疗的根尖周疾病或牙周疾病；7.自愿参加试验并签署知情同意书；8.口腔卫生习惯良好。；

排除标准

1.肝肾功能明显异常（AST、ALT、肌酐≥正常值上限1.5倍）； 2.凝血功能障碍（APTT、PT、FIB≥正常值上限1.5倍）； 3.颌面部、鼻咽部、颈部放疗和化疗病史患者； 4.局部存在未得到控制或者明显感染的区域； 5.上颌窦急慢性炎症； 6.怀孕或哺乳期女姓； 7.重度吸烟者（手术时＞20支香烟/天）； 8.既往有静脉双膦酸盐用药史，或正在及近3个月内口服双膦酸盐者； 9.正在或近3个月内曾接受其他可能影响骨代谢药物治疗的患者（如糖皮质激素、免疫抑制剂）； 10.正在服用抗凝药物且经评估无法在围手术期安全暂停者； 11.有精神病、心理障碍、神经系统疾病者，如癫痫； 12.未得到控制的血液系统疾病及心血管疾病者； 13.未得到控制的内分泌代谢性疾病者，如糖尿病、软骨病、甲状腺疾病； 14.严重的退行性疾病； 15.已知对计划使用的局部麻醉药（阿替卡因肾上腺素注射液）或种植体金属成分过敏，或对头孢类抗生素过敏且无安全替代用药者； 16.需要进行额外垂直或水平骨增量； 17.研究者认为其他不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属口腔医院

研究负责人电话

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