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【ChiCTR1900027766】超声骨刀对促进双联抗血小板患者拔牙创凝血的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900027766

试验状态

尚未开始

药物名称

超声骨刀

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

拔牙后出血

试验通俗题目

超声骨刀对促进双联抗血小板患者拔牙创凝血的临床研究

试验专业题目

超声骨刀对促进双联抗血小板患者拔牙创凝血的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本课题意在明确: 一、对于降低DAPT不停药者在复杂牙拔除术后的较高出血风险,超声骨刀相较于涡轮手机是否具有优势,即采用超声骨刀拔牙后的创面凝血时间是否短于涡轮手机。对于抗血小板治疗患者,该结论将为降低其在牙槽外科手术后的出血风险提供策略。 二、对于接受超声骨刀或涡轮手机拔牙术的DAPT患者,TEG对于预测其拔牙创凝血情况的应用价值,即采用超声骨刀拔牙后正常凝血所需的MA值是否低于涡轮手机。该结论既可对两种设备术后的凝血差异提供初步解释,也探索了TEG用于评估牙槽外科术后风险的可行性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本课题采用连续入组方式,根据随机分配软件v.2生成的随机数表将纳入病例分配至各组。

盲法

Open label

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

27

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

DAPT患者(年龄>50岁,阿司匹林100mg /d+氯吡格雷75mg /d,治疗时间>6个月);血常规、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)等检测值在正常范围内;TEG的MA值(图2)低于正常下限(50mm),提示非DAPT药物抵抗;口内留存无保留价值的上颌尖牙(牙体缺损范围大的残冠、龈下残根、牙体折裂线达龈下)。;

排除标准

出血性疾病;接受可导致较高出血风险(低凝状态)的其他治疗方法;未经控制的高血压、心脏病、糖尿病、肝肾疾病;其他的拔牙常规禁忌症。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市口腔医院

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研究负责人邮编

/

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数据来源:摩熵医药
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