【ChiCTR2600128556】3D 打印氧化锆基台塑形软组织的临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128556

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

单颗后牙缺失

试验通俗题目

3D 打印氧化锆基台塑形软组织的临床随机对照研究

试验专业题目

3D打印氧化锆愈合基台用于后牙软组织塑型的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项前瞻性随机对照临床研究，探究与标准化钛愈合基台相比，3D打印氧化锆愈合基台是否能更有效地促进后牙区种植体周围软组织健康愈合，评估是否其穿龈轮廓的美学效果更好。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于研究的统计人员，采用 SPSS 软件进行区组随机化，设定区组长度为 4（或 6），按 1:1 的比例生成随机分配序列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

杭州泰利斯医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2028-07-30

是否属于一致性

入选标准

1.后牙区单颗牙缺失，计划进行种植修复。植入位点骨质骨量充足，经锥形束CT（CBCT）评估，无需进行引导骨再生等额外骨增量手术即可植入标准直径种植体。 2.患者口内余留天然牙（尤其是前牙区及邻牙）无明显黑三角，邻接点下方龈乳头充填良好。 3.口腔卫生与依从性：口腔卫生状况良好（菌斑指数≤1），能够并愿意维持良好的口腔卫生，并承诺完成全部随访计划。 4.知情同意：自愿参加本研究，理解研究流程，并签署知情同意书。 5.年龄与健康状况：年龄 18-65 岁，美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I级或 II 级，全身健康状况良好，能耐受常规口腔种植手术。 1.后牙区单颗牙缺失，计划进行种植修复。植入位点骨质骨量充足，经锥形束CT（CBCT）评估，无需进行引导骨再生等额外骨增量手术即可植入标准直径种植体。2.患者口内余留天然牙（尤其是前牙区及邻牙）无明显黑三角，邻接点下方龈乳头充填良好。3.口腔卫生与依从性：口腔卫生状况良好（菌斑指数≤1），能够并愿意维持良好的口腔卫生，并承诺完成全部随访计划。4.知情同意：自愿参加本研究，理解研究流程，并签署知情同意书。5.年龄与健康状况：年龄 18-65 岁，美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I级或 II 级，全身健康状况良好，能耐受常规口腔种植手术。；

排除标准

1.全身性疾病：患有未控制的系统性疾病，如未控制的糖尿病（HbA1c > 7.5%）、骨质疏松症、免疫缺陷性疾病、凝血功能障碍或恶性肿瘤等。 2.不良嗜好与治疗史：重度吸烟者（每日吸烟量>10 支）；有头颈部放射治疗史；目前或既往有静脉双膦酸盐类药物治疗史。 3.口腔局部状况：存在未控制的牙周炎或种植体周围炎；有严重的磨牙症或紧咬牙习惯；缺牙区存在急性感染或炎症；咬合关系严重异常。 4.特殊生理状态：妊娠期或哺乳期妇女。 5.过敏史：已知对钛、氧化锆或其他研究相关材料过敏。 6.其他：精神或心理疾病无法配合治疗及随访；研究者判断不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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