【ChiCTR2600124049】牙周-牙体微创联合技术精准治疗下颌第二磨牙远中颈部深龈下龋的疗效验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124049

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

龋病

试验通俗题目

牙周-牙体微创联合技术精准治疗下颌第二磨牙远中颈部深龈下龋的疗效验证研究

试验专业题目

牙周-牙体微创联合技术精准治疗下颌第二磨牙远中颈部深龈下龋的疗效验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对由下颌第三磨牙组生阻生所导致的下颌第二磨牙远中颈部龋，以传统II类洞充填修复技术为对照，研究牙周-牙体联合治疗方法的有效性与安全性。为临床处理颇为棘手的下颌第二磨牙远中颈部龋提供新的治疗策略和有效的治疗方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用中心分层区组随机法，使用计算机生成的区组随机序列，设定4/6的变长区组，确保组间平衡。

盲法

单盲。本研究为评价者盲法。若在随访评估过程中，评价者因非正常途径获知分组信息，需记录破盲情况；若发生严重不良事件需紧急处理时，由项目负责人决定是否破盲，并记录破盲原因、时间及人员。

试验项目经费来源

上海市口腔医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄限定18～65 周岁； 2. 至少有一侧下颌第二磨牙（M2M）存在由阻生第三磨牙（M3M）导致的远中颈部龋（DCC），且M3M已拔除 ≥ 4周； 3. 患牙远中边缘嵴完整（影像学及临床检查确认）； 4. 患牙牙髓活力正常（冷测+电活力测试）； 5. 患者理解研究内容并签署知情同意书。 1.患者年龄限定18～65 周岁；2. 至少有一侧下颌第二磨牙（M2M）存在由阻生第三磨牙（M3M）导致的远中颈部龋（DCC），且M3M已拔除 ≥ 4周；3. 患牙远中边缘嵴完整（影像学及临床检查确认）；4. 患牙牙髓活力正常（冷测+电活力测试）；5. 患者理解研究内容并签署知情同意书。；

排除标准

1. M2M DCC龋洞冠方边缘至远中边缘嵴的最短距离 < 3mm（影像学测量）； 2. M2M DCC龋洞龈壁位于釉牙骨质界根方 ≤ 2mm 或 ≥ 5mm（翻瓣后或影像学估算）； 3. M2M牙髓活力异常、已诊断为牙髓炎或根尖周炎； 4. 未经控制的牙周炎（全口PLI > 20%，BI > 2，或有 > 2颗牙PD ≥ 5mm 且伴BOP）； 5. 张口度≤ 25mm； 6. 存在未控制的严重全身系统性疾病（如未控制糖尿病、免疫缺陷病、凝血功能障碍）或局麻禁忌证； 7. 严重骨质疏松（骨密度T值≤-2.5）或长期使用双膦酸盐类药物者 8. 已怀孕、哺乳期或计划在2年内怀孕； 9. 无法配合完成治疗或随访； 10. 研究者判断不适合参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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