【ChiCTR2600135683】上颌窦瘘患者上颌窦外提升术后骨形成效果的回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135683

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔-上颌窦交通/瘘（OAC/OAF）；上颌后牙区骨量不足；牙列缺损

试验通俗题目

上颌窦瘘患者上颌窦外提升术后骨形成效果的回顾性研究

试验专业题目

上颌窦瘘患者上颌窦外提升术后骨形成效果的回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过回顾在本中心接受侧壁入路上颌窦底提升术（LSFE）的患者资料，按“术前口腔-上颌窦交通/瘘（OAF/OAC）状态×侧壁骨窗处理方式”的2×2框架，以术后6+/-2个月提升区三维体积保留率为主要结局，评价OAF/OAC病史对LSFE后骨形成与体积维持的影响，比较骨窗复位与骨片/骨板填入施耐德膜下方两种骨窗处理策略的差异及二者交互作用，为“瘘关闭后何时、如何、以何种骨窗策略实施LSFE”提供真实世界证据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

55;56;14

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 岁，性别不限； 2.因上颌后牙区骨高度不足接受侧壁入路 LSFE，手术记录完整或可通过病历与影像重建手术过程； 3.具有合格术前 CBCT，且术后即刻与 6+/-2 个月随访 CBCT 至少一项可用于体积测量（主要结局分析要求两者均合格）； 4.OAF/OAC 组： LSFE 前同侧存在经病历、影像或手术记录证实的口腔—上颌窦交通或瘘，且在外提升前已完成关闭或同期处理并有记录； 5.非 OAF/OAC 组：LSFE 前同侧无 OAF/OAC 病史，且术前影像与病历无口腔—上颌窦相通证据； 6.患者一般资料、手术方式、骨替代材料、是否同期种植和并发症记录可提取。；

排除标准

1.术前同侧存在未控制的急性化脓性上颌窦炎、活动性肿瘤、囊性病变需同期处理或颌骨坏死； 2.头颈部放疗史、静脉双膦酸盐或地舒单抗等高骨改建抑制风险用药且无法判断适应证，或严重代谢性骨病； 3.同侧窦曾接受大型根治性窦手术、上颌骨部分切除或严重外伤畸形，导致测量区域无法一致界定； 4.关键影像伪影严重、扫描范围不足、层厚/ 视野差异导致无法配准，或 DICOM 缺失； 5.骨窗处理方式、OAF/OAC 状态或主要结局无法经两名独立评审者判定，且讨论后仍不能归类； 6.妊娠相关手术记录，或研究者判断存在其他不可控混杂且无法进入共同支持集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属口腔医院

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