【ChiCTR2600134080】睡眠对牙周非手术治疗效果影响的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134080

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

牙周炎II/III期；睡眠障碍

试验通俗题目

睡眠对牙周非手术治疗效果影响的前瞻性队列研究

试验专业题目

睡眠对牙周非手术治疗效果影响的前瞻性队列研究：基于多组学机制的探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：比较不同睡眠质量（好 vs. 差）的牙周炎患者，在接受牙周非手术治疗后，牙周探诊深度（PPD）减少量和探诊出血（BOP）位点百分比减少量。 2. 次要研究目的：比较不同睡眠质量的受试者在牙周非手术治疗后，以下指标的差异：（1）牙周临床参数：菌斑指数（PI）百分比、牙齿松动度>=1的牙齿数量、深牙周袋（PPD>=5mm及>=6mm）位点百分比的变化。（2）唾液和龈下菌斑样本中的微生物组特征（包括α/β多样性、关键病原菌丰度）。（3）唾液中的炎症因子水平（如CRP、IL-6、TNF-α）。（4）唾液的代谢物谱。（5）龈沟液中生物标志物IL-1β/MMP-8的浓度。 3. 通过整合多组学数据（微生物组、代谢组、炎症因子），解析睡眠影响牙周治疗效果的潜在生物学机制。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.疾病诊断：根据 2018 年牙周病国际新分类，被诊断为 II 期或 III 期牙周炎的患者。 2.年龄范围：年龄在 18 至 70 岁之间。 3.牙列条件：口内余留牙数 >= 20 颗； 4.暴露因素评估：能够完整填写相关问卷。；

排除标准

1. 系统性疾病：患有已知会显著影响牙周健康或免疫炎症反应的系统性疾病，包括但不限于：糖尿病（任何类型）；未受控制的高血压（收缩压>=160mmHg或舒张压>=100mmHg）；自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、狼疮等）；骨质疏松症（正在接受药物治疗者）；恶性肿瘤（目前正接受放疗或化疗者）；重大肝、肾功能不全者。 2. 近期治疗与用药史：过去6个月内接受过牙周非手术治疗（如洁治、刮治、根面平整）或牙周手术；过去3个月内使用过免疫抑制剂或影响骨代谢的药物（如双膦酸盐）。 3. 孕妇或哺乳期女性。 4. 影响样本采集与评估的口腔条件：存在活动性口腔溃疡、口腔黏膜病变或急性口腔感染（非牙周炎引起）；有头颈部放疗史。 5. 无法配合研究：存在认知障碍或精神疾病，无法理解研究要求或提供准确的问卷信息；行动不便，无法按时完成随访。 6. 吸烟行为：当前吸烟者或过去5年内有吸烟史的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属口腔医院

研究负责人电话

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