【ChiCTR2600135572】单次预防性抗生素联合微创牙周治疗牙周骨缺损的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135572

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

牙周炎（III/IV期）伴牙周骨内缺损

试验通俗题目

单次预防性抗生素联合微创牙周治疗牙周骨缺损的随机对照研究

试验专业题目

预防性抗生素联合微创牙周非手术治疗牙周骨内缺损的临床疗效：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估MINST术前单次预防性阿奇霉素对牙周骨内缺损的临床疗效，明确其是否优于安慰剂；同时，通过与常规3天阿奇霉素用药方案的比较，评估其临床价值；并通过宏基因组测序分析单次给药对口腔耐药组的影响及其动态演变规律，为牙周微创治疗的抗菌药物精细化管理提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师使用计算机软件采用区组随机化方法生成随机数列。区组长度为3或6，按1:1:1比例分配至三组。

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

“口腔临床科学家养成计划” -临床研究项目-培育-面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2030-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：男性或女性，年龄30～70周岁（含本数）； 2.全身健康状况：总体健康状况良好，无任何经主要研究者判断可能影响研究参与安全性的全身性疾病（如严重心脏病、瓣膜置换/髋关节置换术后、未控制的糖尿病等）； 3.信息提供意愿：愿意提供与其病史相关的信息； 4.牙周炎诊断：符合2018年牙周病新分类标准，诊断为Ⅲ期或Ⅳ期牙周炎； 5.骨内缺损条件：至少存在一颗骨内缺损患牙，该患牙同时满足：探诊深度（PPD）≥6 mm；影像学骨内缺损深度≥4 mm； 6.口腔卫生水平：全口菌斑评分（FMPS）<30%； 7.前期治疗：已完成牙周序列治疗的第一步（包括龈上洁治、口腔卫生指导等）。；

排除标准

1.影响评估的口腔情况：佩戴正畸矫治器，或存在可能干扰研究评估的固定或可摘义齿； 2.近期用药史：入组前1个月内使用过抗炎药或抗生素； 3.药物过敏：对研究用抗生素（阿奇霉素）过敏； 4.影响研究结果的病史：存在任何可能影响研究结果的疾病史（例如未控制的糖尿病、炎症性肠病等）； 5.需预防性使用抗生素：存在需要预防性使用抗生素的医学指征（如心脏瓣膜病、人工关节置换术后等）； 6.需即刻治疗的龋损：存在深大龋洞或活动性龋坏，需要即刻充填治疗； 7.妊娠或哺乳：妊娠期、哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕者； 8.近期牙周非手术治疗史：过去12个月内接受过牙周序列治疗第二步（即龈下刮治和根面平整）； 9.吸烟及不良嗜好：目前吸烟者（过去5年内有吸烟史），或有酗酒或药物滥用史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属口腔医院

研究负责人电话

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