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【ChiCTR2600129255】炎症性肠病与口腔微生态

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129255

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

炎症性肠病与口腔微生态

试验专业题目

炎症性肠病儿童口腔与肠道微生态变化机制及相关性探究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题旨在通过对炎症性肠病患儿与健康儿童的口腔与肠道微生物进行微生物组学与代谢组学分析，深入探讨炎症性肠病患儿口腔与肠道微生态的变化机制及两者相关性。具体而言，研究目的包括： 1.分析炎症性肠病患儿口腔与肠道微生态的失调和患儿临床特征之间的关联性，并对比治疗后炎症性肠病患儿的口腔与肠道微生态的失调改善程度； 2.探究炎症性肠病患儿口腔与肠道微生物组学及其代谢组学变化，期望通过整合这两类组学数据，开展关联分析，旨在明确代谢物变化与菌群变化之间的关系； 3.根据临床研究结果分析，尝试锁定某一特定口腔微生物群组，探究其在儿童炎症性肠病发病过程中的作用机制，进一步探究“口-肠轴”概念。本研究希望进一步探究儿童炎症性肠病与口腔微生物的相关性，希望为儿童炎症性肠病的诊断和治疗提供新的思路，为患者带来更有效的医疗方案。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-10

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.A组：患儿及其法定监护人知情同意并签署研究同意书。 2.A组：年龄需满足 >= 4 岁且 <= 16 岁。性别不限。 3.A组：浙江大学医学院附属儿童医院就诊、符合炎症性肠病的国际诊断标准并排除合并症风险，有完整的临床和影像学资料，需进行药物或营养支持等治疗； 4.B组：受试者及其法定监护人知情同意并签署研究同意书。 5.B组：年龄需满足 >= 4 岁且 <= 16 岁。性别不限。 6.B组：浙江大学医学院附属口腔医院就诊、无胃肠道症状或胃肠道疾病史。 1.A组：患儿及其法定监护人知情同意并签署研究同意书。2.A组：年龄需满足 >= 4 岁且 <= 16 岁。性别不限。3.A组：浙江大学医学院附属儿童医院就诊、符合炎症性肠病的国际诊断标准并排除合并症风险，有完整的临床和影像学资料，需进行药物或营养支持等治疗；4.B组：受试者及其法定监护人知情同意并签署研究同意书。5.B组：年龄需满足 >= 4 岁且 <= 16 岁。性别不限。6.B组：浙江大学医学院附属口腔医院就诊、无胃肠道症状或胃肠道疾病史。；

排除标准

1.A组：采样前8周接受抗生素治疗； 2.A组：慢性感染HIV、HBV或HCV； 3.A组：接受细胞毒性化疗； 4.B组：采样前8周接受抗生素治疗； 5.B组：慢性感染HIV、HBV或HCV； 6.B组：接受细胞毒性化疗； 7.B组：参与其他可能影响研究结果的临床试验； 8.B组：有明显胃肠道症状或有胃肠道疾病史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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