【ChiCTR2100049723】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。西达本胺联合BVD对照BVD治疗复发难治MM患者疗效的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049723

试验状态

尚未开始

药物名称

西达本胺片

药物类型

化学药

规范名称

西达本胺片

首次公示信息日的期

2021-08-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。西达本胺联合BVD对照BVD治疗复发难治MM患者疗效的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

西达本胺联合BVD对照BVD治疗复发难治MM患者疗效的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价西达本胺联合BVD治疗复发难治MM患者的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机对照设计：研究者采用统计学软件产生随机序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁以上，男女不限； 2.复发难治性多发性骨髓瘤患者； 3.ECOG≤2分； 4.预计生存期超过3个月； 5.TBIL≤2.0mg/dL，AST、ALT≤3.0×ULN； 6.已签署知情同意书。由患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

1.已知的对西达本胺或苯达莫司汀的辅料过敏的受试者； 2.患者同时患有其他肿瘤或有肿瘤既往史； 3.已知患者乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒（HCV）活动期，或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性； 4.患者合并有未控制的或严重的心血管疾病，包括在入组前6个月内的心肌梗塞，纽约心脏病学会（NYHA）定义的Ⅲ-Ⅳ级心衰、未控制的心绞痛、充血性心力衰竭、临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变性（NT-Pro-BNP≥1800pg/mL）； 5.患者同时伴有严重的感染性疾病； 6.根据方案或者研究者的判断，患者患有严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与；可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况； 7.正在接受其它试验性药物治疗的患者； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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