【ChiCTR2100050400】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。高危急性髓系白血病（HR-AML）异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后西达本胺维持治疗的前瞻性、单中心、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050400

试验状态

正在进行

药物名称

西达本胺片

药物类型

化学药

规范名称

西达本胺片

首次公示信息日的期

2021-08-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

白血病

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。高危急性髓系白血病（HR-AML）异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后西达本胺维持治疗的前瞻性、单中心、单臂、II期临床研究

试验专业题目

高危急性髓系白血病（HR-AML）异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后西达本胺维持治疗的前瞻性、单中心、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察西达本胺维持治疗预防高危AML异基因移植后预防复发和GVHD的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-20

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 根据2016年WHO标准确诊为AML，其高危特征定义为以下一种或多种标准：（1）根据2017年ELN遗传学风险分层评估为预后不良患者；（2）原发难治性或复发性AML；（3）继发性AML（继发于MDS或治疗相关性AML）；（4）AML髓外浸润； 2. 移植后80-150天内开始使用研究药物西达本胺治疗； 3. 签署ICF时年龄≥18岁，且≤65岁； 4. KPS评分＞60分或ECOG评分为0～2分； 5. 预计生存期大于3个月； 6. 接受清髓或非清髓预处理方案的异基因造血干细胞移植受者，预处理方案由研究者决定； 7. 移植后达到造血重建标准（中性粒细胞绝对计数（ANC）≥0.5×10^9/L连续3天）； 8. 无中枢神经系统受累及临床症状； 9. 无严重全身重要脏器功能损害者； 10. 完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 11. 有生育能力的女性必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；可生育女性受试者及伴侣应同意从签署ICF 开始直至使用最后一剂研究药物后 6 个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1. 有重要脏器基础疾病：如心肌梗塞、慢性心功能不全、失代偿期肝功能不全、肾功能、胃肠功能不全等； 2. 临床上未控制的活动性感染（包括细菌、真菌或病毒感染）, 且药物治疗无效； 3. 正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足4 周； 4. 行allo-HSCT后发生植入功能不良(PGF)； 5. 合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 6. 活动性GVHD； 7. 对西达本胺有过敏史； 8. 哺乳期妇女； 9. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者； 10. 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎的患者； 11. QT间期延长综合征病史； 12. 其它研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

航天中心医院

研究负责人电话

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