【ChiCTR2300067593】西达苯胺联合阿扎胞苷用于高危急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后维持治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067593

试验状态

正在进行

药物名称

西达本胺片+阿扎胞苷

药物类型

规范名称

西达本胺片+阿扎胞苷

首次公示信息日的期

2023-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

西达苯胺联合阿扎胞苷用于高危急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后维持治疗的临床研究

试验专业题目

西达苯胺联合阿扎胞苷用于高危急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后维持治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察西达苯胺联合阿扎胞苷用于高危急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后维持治疗的复发率、生存期及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

患者自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 高危急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后的患者；根据2016年WHO标准确诊为AML，其高危特征定义为以下一种或多种标准：（1）根据2017年ELN遗传学风险分层评估为预后不良患者；（2）原发难治性或复发性AML；（3）继发性AML（继发于MDS或治疗相关性AML）； 2. 签署知情同意书时，主要脏器功能需要满足以下条件：（1）心脏超声左心室射血分数≥50%；（2）肌酐≤1.6 mg/dl；（3）ALT和AST≤3倍正常值上限，总胆红素≤2.0mg/dl；（4）肺功能≤1级呼吸困难（CTCAE v5.0），不吸氧情况下血氧饱和度> 91％。 3. 自愿签署知情同意书； 4. 年龄18-60周岁（含18与60周岁），性别不限； 5. 育龄女性须在首次给药前一周内进行血清妊娠试验且结果为阴性，在研究期间和末次给予研究药物后90天内采用有效的方法避孕（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于男性，应为手术绝育或同意在研究期间和末次给予研究药物后90天内采用有效方法避孕； 6. ECOG评分0-1； 7. 预计生存期大于3个月。；

排除标准

1. 合并其它恶性肿瘤； 2. 入组时合并急性或慢性GVHD； 3. 形态学复发，中枢神经白血病，或髓外浸润； 4. 移植后曾经接受过其他药物干预治疗； 5. 已知乙型肝炎(HBsAg阳性)或丙型肝炎(HCV抗体阳性)的病史。隐匿性或乙肝感染前期受试者(定义为HBcAb阳性，HBsAg 阴性)需在HBV DNA的PCR检测阴性的情况下可入组，且这些受试者需要每月进行HBV DNA的PCR检测。HCV抗体血清学阳性受试者，如HCV RNA的PCR检测结果阴性也可入组； 6. 存在细菌、真菌、病毒、支原体或其他类型的感染且研究者判断难以控制； 7. 艾滋病毒，梅毒感染者； 8. 既往或目前有CNS疾病，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何 CNS相关自身免疫性疾病； 9. 签署知情同意书前，12个月内进行过心脏血管成形术或支架置入，或患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史； 10. 原发性免疫缺陷者； 11. 曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应； 12. 筛选前6周内接种过活疫苗； 13. 怀孕或哺乳期女性； 14. 活动性自身免疫性疾病； 15. 研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州弘慈血液病医院

研究负责人电话

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