【ChiCTR2300074073】基于盐酸米托蒽醌脂质体注射液为基础的CMOP±R方案治疗初治非霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074073

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

首次公示信息日的期

2023-07-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

外周T细胞淋巴瘤，弥漫性大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

基于盐酸米托蒽醌脂质体注射液为基础的CMOP±R方案治疗初治非霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

基于盐酸米托蒽醌脂质体注射液为基础的CMOP±R方案治疗初治非霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液为基础的CMOP±R方案治疗初治非霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂研究，不适用

盲法

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2.年龄：18~75岁； 3.预期生存时间≥3个月； 4.经组织病理学确诊的初治PTCL，为以下亚型之一：（1）外周T细胞淋巴瘤非特指型（PTCL-NOS）（2）血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）（3）间变性大T细胞淋巴瘤（ALCL），ALK+ （4）间变性大T细胞淋巴瘤（ALCL），ALK- （5）研究者认为可以入组的其他亚型PTCL； 5. 经组织病理学确诊的初治DLBCL; 6. 必须有至少1个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶：淋巴结病灶，可测淋巴结需长径＞1.5cm；非淋巴结病灶，可测结外病灶需长径＞1.0cm； 7. ECOG评分0-2分； 8. 骨髓功能：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L（骨髓受累患者中性粒细胞计数可放宽至≥1.0×109/L，血小板计数可放宽至≥50×109/L，血红蛋白可放宽至≥75 g/L）； 9. 肝、肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT ≤2.5倍正常值上限（对肝侵犯患者≤5倍正常值上限）；总胆红素≤1.5倍正常值上限（对肝侵犯患者≤3倍正常值上限）；；

排除标准

1.受试者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一： a)既往接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体者； b)既往接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，总累积剂量阿霉素＞ 360 mg/m2（其它蒽环类药物换算1 mg阿霉素相当于2 mg表柔比星）； c)首次用药100天内接受过自体造血干细胞移植，或曾接受过异基因造血干细胞移植患者； 2.对任何研究药物或其成分有超敏反应； 3.不可控制的系统性疾病（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）； 4.心脏功能和疾病符合下述情况之一： a)长QTc综合征或QTc间期>480 ms； b)完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞； c)需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； d)美国纽约心脏病学会分级≥ III级； e)心脏射血分数（LVEF）低于50%； f)在招募前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。 5.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA超过1x103拷贝/mL；丙肝病毒RNA超过1x103拷贝/mL）； 6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）； 7.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； 8.招募时患有原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或具有CNS淋巴瘤病史； 9.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；其它研究者判定不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州弘慈血液病医院

研究负责人电话

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