【ChiCTR2100050438】静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（CMV-IVIG）预防单倍体造血干细胞移植后巨细胞病毒再激活前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050438

试验状态

正在进行

药物名称

静注巨细胞病毒人免疫球蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

静注巨细胞病毒人免疫球蛋白

首次公示信息日的期

2021-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

巨细胞病毒激活

试验通俗题目

静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（CMV-IVIG）预防单倍体造血干细胞移植后巨细胞病毒再激活前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（CMV-IVIG）预防单倍体造血干细胞移植后巨细胞病毒再激活前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）（CMV-IVIG）预防异基因造血干细胞移植后 CMV 再激活的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机分组卡进行随机，用于随机的随机数字表由统计学专业人员提供.

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-30

试验终止时间

2024-07-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-65 周岁（包括18和65岁），性别不限； 2. 同时满足以下（1）-（4）条：（1）已行异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后的血液病受试者，配型单倍体的亲缘供者移植（半相合）或脐血或非血缘志愿供者移植；（2）供体CMV-IgG阳性和受体CMV-IgG阳性；（3）预处理过程中应用ATG（除外脐血移植者）；（4）GVHD预防方案为ATG+CSA+短程MTX； 3.筛选时经研究者评估，受试者无CMV感染或CMV病情况； 4. ECOG 体力状况评分0-2分； 5.自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.预计生存时间<3 个月； 2.筛选时 EBV-DNA 检测≥1000 拷贝/mL； 3.抗-HCV、抗-HIV或梅毒螺旋体抗体阳性； 4.筛选时肌酐清除率<70mL/min； 5.ALT 或 AST>5 倍正常值上限或总胆红素>3 倍正常值上限； 6.对人免疫球蛋白及辅料过敏； 7.已知有抗 IgA 抗体的选择性IgA缺乏； 8.需静脉抗生素治疗仍未控制的严重感染； 9.筛选前一个月以内参加过其他病毒预防或治疗相关临床研究； 10.妊娠或哺乳期的女性，或育龄期女性和男性受试者及其配偶在在研究用药期间及用药结束 90 天内不能保证有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）； 11.可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州弘慈血液病医院

研究负责人电话

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