【ChiCTR2400091592】海曲泊帕促进重型再生障碍性贫血异基因造血干细胞移植后造血重建的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091592

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

接受异基因造血干细胞移植的重型再生障碍性贫血

试验通俗题目

海曲泊帕促进重型再生障碍性贫血异基因造血干细胞移植后造血重建的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

海曲泊帕促进重型再生障碍性贫血异基因造血干细胞移植后造血重建的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性随机对照研究评价海曲泊帕在重型再生障碍性贫血异基因造血干细胞移植后造血重建中的作用和安全性，为该类患者的诊疗提供新的方法和依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机化

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄12-65岁，性别不限； 2. 接受异基因造血干细胞移植的重型再生障碍性贫血患者。 3. ECOG评分0-3分； 4. 患者或其监护人必须有能力理解并愿意参加本研究，同时签署知情同意书； 5. 研究开始前，总胆红素≤正常上限的10倍，血清肌酐≤正常上限的1.5倍； 6. 血清人免疫缺陷病毒（HIV）抗原或抗体阴性； 7. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阴性，或HCV抗体阳性，但HCV-RNA阴性； 8. 乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原和核心抗体均阴性，若以上任一项阳性，外周血HBV-DNA定量应＜1*10E2IU/ml。；

排除标准

1. 肝肾功能异常：肌酐水平≥177umol/L（1.5mg/dl），转氨酶和胆红素水平明显升高（高于正常上限3倍或以上）。 2. 临床上未控制的活动性感染（包括细菌、病毒或真菌感染），但有效药物治疗下的患者不在排除之列； 3. 严重传染病（未治愈的结核病、肺曲霉病、病毒性感染、活动性乙型/丙型肝炎；当发生HBsAg、HBcAg阳性，需排除HBV-DNA阳性患者，阴性患者可进入本临床试验；排除HCV-RNA阳性的丙肝患者）。合并慢性乙型病毒性肝炎，且白蛋白水平＜3.5g/dL时，或终末期肝病评分≥10分。 4. 病危或并发严重肝、肾、心、神经、肺、感染性或代谢性疾病，病情严重可导致患者无法耐受治疗方案，或可在7-10天内死亡。 5. 妊娠或哺乳期妇女。 6. 患有精神疾患不能配合治疗和监测的要求。 7. 严重白内障。 8. 对海曲泊帕过敏者。 9. 同时患有其它脏器恶性肿瘤。 10. 正在进行其他药物临床试验者。 11. 患者不能理解或遵从研究方案。 12. 研究者判断患者存在其它不适合参加研究的原因，或者参与研究将对患者带来极大风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州弘慈血液病医院

研究负责人电话

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