【ChiCTR2200061598】维奈克拉联合阿扎胞苷与中剂量阿糖胞苷交替巩固治疗≥60岁AML患者的疗效和安全性的前瞻性，多中心，开放，随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061598

试验状态

尚未开始

药物名称

维奈克拉片+阿扎胞苷+阿糖胞苷

药物类型

规范名称

维奈克拉片+阿扎胞苷+阿糖胞苷

首次公示信息日的期

2022-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

维奈克拉联合阿扎胞苷与中剂量阿糖胞苷交替巩固治疗≥60岁AML患者的疗效和安全性的前瞻性，多中心，开放，随机对照研究

试验专业题目

维奈克拉联合阿扎胞苷与中剂量阿糖胞苷交替巩固治疗≥60岁AML患者的疗效和安全性的前瞻性，多中心，开放，随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估阿扎胞苷+维奈克拉方案与中剂量阿糖胞苷交替巩固治疗老年AML的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用随机分组表对受试者进行随机分组，随机分配编码采用 SAS 统计软件模拟产生，区组随机。所有随机分组编号以随机信封形式分段发至研究中心。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别。第 1 次给药前进行随机，研究者按受试者筛选号顺序，依次拆开随机信封，确定组别。

盲法

N/A

试验项目经费来源

SLT201911 - 苏州大学附属第一医院血液临床专业组临床试验能力提升

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合WHO 2016分型AML（除外APL）的诊断标准； 2. 年龄60-80岁； 3. ECOG评分0-3分； 4. 细胞分子遗传学危险分层：低中危AML； 5. 初治的老年AML患者； 6. 有能力理解并愿意参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 慢性粒细胞白血病转化的AML； 2. 急性早幼粒细胞白血病（M3型）； 3. 伴有第二种恶性肿瘤； 4. 合并不能控制的严重感染； 5. 心功能不全：射血分数（EF）< 50%，心功能不全II级以上（NYHA分级）； 6. 肝、肾功能不全：血清总胆红素≥2.0 mg/dl，AST≥正常上限的3倍，血清肌酐清除率（Ccr）<50 ml/min； 7. 动脉血氧饱和度（SpO2）＜92%； 8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性； 9. 活动性乙型或丙型肝炎感染； 10. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州弘慈血液病医院

研究负责人电话

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