【ChiCTR2500114134】西达苯胺联合阿扎胞苷用于成人急性T淋巴细胞白血病/T淋巴母细胞淋巴瘤异基因造血干细胞移植后维持治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114134

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

成人急性T淋巴细胞白血病/T淋巴母细胞淋巴瘤

试验通俗题目

西达苯胺联合阿扎胞苷用于成人急性T淋巴细胞白血病/T淋巴母细胞淋巴瘤异基因造血干细胞移植后维持治疗

试验专业题目

西达苯胺联合阿扎胞苷用于成人急性T淋巴细胞白血病/T淋巴母细胞淋巴瘤异基因造血干细胞移植后维持治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价西达苯胺联合阿扎胞苷用于成人急性T淋巴细胞白血病/T淋巴母细胞淋巴瘤异基因造血干细胞移植后维持治疗的1年复发率（Relapse rate，RR）。次要研究目的： 1. 评价西达苯胺联合阿扎胞苷用于成人急性T淋巴细胞白血病/T淋巴母细胞淋巴瘤异基因造血干细胞移植后维持治疗的总生存期（Overall survival, OS）及无复发生存期（Relapse-free survival，RFS）。 2. 评价西达苯胺联合阿扎胞苷用于成人急性T淋巴细胞白血病/T淋巴母细胞淋巴瘤异基因造血干细胞移植后维持治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.急性T淋巴细胞白血病/T淋巴母细胞淋巴瘤异基因造血干细胞移植后的患者；按WHO诊断标准确诊为急性T淋巴细胞白血病/T淋巴母细胞淋巴瘤患者； 2.签署知情同意书时，主要脏器功能需要满足以下条件：（1) 心脏超声左心室射血分数>=50%；（2) 肌酐<=1.6 mg/dl；（3) ALT和AST<=3倍正常值上限，总胆红素<=2.0mg/dl；（4) 肺功能<=1级呼吸困难（CTCAE v5.0），不吸氧情况下血氧饱和度> 91％。 3.自愿签署知情同意书； 4.年龄18-60周岁，性别不限； 5.育龄女性须在首次给药前一周内进行血清妊娠试验且结果为阴性，在研究期间和末次给予研究药物后90天内采用有效的方法避孕（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于男性，应为手术绝育或同意在研究期间和末次给予研究药物后90天内采用有效方法避孕； 6.ECOG评分0-2分； 7.预计生存期大于3个月。；

排除标准

1.合并其他恶性肿瘤； 2.入组时合并急性或慢性GVHD； 3.形态学或分子学复发，髓外复发，包括中枢神经白血病或髓外浸润； 4.移植后曾经接受过其他药物干预治疗； 5.已知乙型肝炎(HBsAg阳性)或丙型肝炎(HCV抗体阳性)的病史。隐匿性或乙肝感染前期受试者(定义为HBcAb阳性，HBsAg 阴性)需在HBV DNA的PCR检测阴性的情况下可入组，且这些受试者需要每月进行HBV DNA的PCR检测。HCV抗体血清学阳性受试者，如HCV RNA的PCR检测结果阴性也可入组； 6.存在细菌、真菌、病毒、支原体或其他类型的感染且研究者判断难以控制； 7.艾滋病毒，梅毒感染者； 8.既往或目前有CNS疾病，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何 CNS相关自身免疫性疾病； 9. 签署知情同意书前，12个月内进行过心脏血管成形术或支架置入，或患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史； 10.原发性免疫缺陷者； 11.曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应； 12.筛选前6周内接种过活疫苗； 13.怀孕或哺乳期女性； 14.活动性自身免疫性疾病； 15.研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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