【ChiCTR2500110686】BR方案（苯达莫司汀+利妥昔单抗）治疗复发/难治温抗体型自身免疫性溶血性贫血的前瞻性、单臂、开放临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110686

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治温抗体型自身免疫性溶血性贫血

试验通俗题目

BR方案（苯达莫司汀+利妥昔单抗）治疗复发/难治温抗体型自身免疫性溶血性贫血的前瞻性、单臂、开放临床研究

试验专业题目

BR方案（苯达莫司汀+利妥昔单抗）治疗复发/难治温抗体型自身免疫性溶血性贫血的前瞻性、单臂、开放临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

提高复发/难治温抗体型自身免疫性溶血性贫血治疗的临床疗效，降低复发，改善预后，同时减少治疗药物相关并发症做出有益探索。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-05

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 满足复发/难治wAIHA诊断标准。拟定复发/难治wAIHA诊断标准：(1)糖皮质激素1.0~2.0 mg/kg治疗3周无效者；(2)糖皮质激素治疗依赖者（每日维持量≥15 mg泼尼松）；(3)2种或2种以上治疗措施（糖皮质激素、利妥昔单抗、脾切除术）无效或复发者；(4)2种或2种以上免疫抑制药物联合治疗HGB仍然<110 g/L者；(5)需要3种或3种以上免疫抑制药物联合治疗方能维持HGB>110 g/L者。 2. 无治疗禁忌症； 3. 患者有能力理解并愿意参加本研究，同时签署知情同意书（ICF表），愿意且遵守所有的研究访视和程序；；

排除标准

1.同时患有其他可能影响表达病情及知情同意书有效性或导致患者生存期在2年以内的严重生理或精神疾病； 2.有难以控制的慢性感染（包括细菌、真菌或病毒感染），需在有效控制后进行； 3.免疫应答严重损害（如低γ球蛋白血症，CD4或CD8细胞计数严重下降）； 4.有严重的脏器功能不全； 5.失代偿期肝功能不全、活动性肝炎； 6.严重的自身免疫性疾病史； 7.5年内曾罹患其它恶性肿瘤； 8.有生物制品（含抗生素）严重过敏史； 9.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州弘慈血液病医院

研究负责人电话

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