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【ChiCTR2300072661】大剂量静脉铁剂（异麦芽糖酐铁）与口服铁剂治疗缺铁性贫血临床结果综合对照与药物经济学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072661

试验状态

正在进行

药物名称

异麦芽糖酐铁

药物类型

/

规范名称

异麦芽糖酐铁

首次公示信息日的期

2023-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缺铁性贫血

试验通俗题目

大剂量静脉铁剂（异麦芽糖酐铁）与口服铁剂治疗缺铁性贫血临床结果综合对照与药物经济学研究

试验专业题目

大剂量静脉铁剂（异麦芽糖酐铁）与口服铁剂治疗缺铁性贫血临床结果综合对照与药物经济学研究

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临床试验信息
试验目的

比较大剂量静脉铁剂和口服铁治疗的疗效和安全性。评估创新药物异麦芽糖酐铁在中国IDA人群中的有效性、安全性、起效速度、生存质量恢复速度及药物经济学。比较大剂量静脉铁剂和口服铁剂开始治疗后12个月复发患者比例。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

白求恩基金会

试验范围

/

目标入组人数

156

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

拟选取2022年7月-2025年7月血液科收治的IDA患者为研究对象 入组标准： ≥18岁、不同病因导致的IDA患者 SF＜100ng/ml TSAT＜20%；

排除标准

怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女 已知对其他肠外铁剂发生过严重超敏反应 非缺铁性贫血（如溶血性贫血） 失代偿性肝硬化或活动性肝炎(丙氨酸转氨酶>正常值上限3倍) 有2种以上药物过敏史的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院弘慈血液病医院

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