【ChiCTR2400086005】基于真实世界的静脉铁剂多中心药品综合评价有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086005

试验状态

尚未开始

药物名称

羧基麦芽糖铁/异麦芽糖酐铁/蔗糖铁

药物类型

规范名称

羧基麦芽糖铁/异麦芽糖酐铁/蔗糖铁

首次公示信息日的期

2024-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

缺铁性贫血

试验通俗题目

基于真实世界的静脉铁剂多中心药品综合评价有效性研究

试验专业题目

基于真实世界的静脉铁剂多中心药品综合评价有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1.基于真实世界数据整体评估静脉铁剂的临床有效性 2.评估不同类型静脉铁剂的临床有效性及差异性 3.分析不同科室、不同疾病患者中各种类型静脉铁剂的临床有效性及差异性次要研究目的： 1.描述分析静脉铁剂临床应用情况及人群特点 2.分析不同科室不同病种患者发生贫血的风险及相关因素 3.分析静脉铁剂有效性的影响因素随访评估静脉铁剂临床应用的安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

北京普瑞快思医药咨询有限公司

试验范围

目标入组人数

640

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

因本研究样本人群涉及多科室，外科科室（骨外科、普通外科、妇科肿瘤）患者和内科科室（肾脏内科）患者的疾病状态、诊疗策略、静脉铁剂应用需求等方面差异较大；因此，分别制定纳入排除标准： 1.普通外科、骨外科、妇科（妇科肿瘤）患者：纳入标准：（1）行择期外科、骨科、妇科（肿瘤）手术治疗的患者；（2）年龄为18岁及以上；（3）于2024年1月1日-2024年12月31日，于研究中心医院就诊且手术治疗期间（围术期）静脉应用过羧基麦芽糖铁/蔗糖铁/异麦芽糖酐铁之一者；（4）静脉铁剂应用适应症明确合理。 2. 肾脏内科的患者：纳入标准：（1）诊断符合《肾性贫血诊断与治疗中国专家共识》（2018修订版）肾性贫血，是否进行血液透析治疗不限；（2）年龄为18岁及以上；（3）近3个月内无输血史；（4）于2024年1月1日-2024年12月31日，于研究中心医院就诊且静脉应用过羧基麦芽糖铁/蔗糖铁/异麦芽糖酐铁之一者。；

排除标准

1.普通外科、骨外科、妇科（妇科肿瘤）患者：排除标准：（1）术前接受异体输血的患者；（2）因急性外伤/骨伤等行急诊手术的患者；（3）目前有难以控制的感染或其他重大/危及生命的疾病；（4）妊娠期妇女；（5）存在骨髓造血功能障碍；（6）存在严重的甲状腺功能亢进，有溶血反应的患者；（7）临床病历资料记录不完整或随访缺失的患者。 2. 肾脏内科的患者：排除标准：（1）合并恶性肿瘤；（2）目前有难以控制的感染或其他重大/危及生命的疾病；（3）妊娠期妇女；（4）存在骨髓造血功能障碍；（5）存在严重的甲状腺功能亢进，有溶血反应的患者；（6）临床病历资料记录不完整或随访缺失的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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