【ChiCTR2300074150】莫诺菲（异麦芽糖酐铁）治疗脊柱转移瘤患者术后贫血的有效性和安全性研究-随机、对照、开放标签的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074150

试验状态

尚未开始

药物名称

异麦芽糖酐铁

药物类型

规范名称

异麦芽糖酐铁

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

脊柱转移瘤患者术后合并缺铁性贫血

试验通俗题目

莫诺菲（异麦芽糖酐铁）治疗脊柱转移瘤患者术后贫血的有效性和安全性研究-随机、对照、开放标签的临床试验

试验专业题目

莫诺菲（异麦芽糖酐铁）治疗脊柱转移瘤患者术后贫血的有效性和安全性研究-随机、对照、开放标签的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索术后应用莫诺菲（异麦芽糖酐铁）治疗脊柱转移瘤患者术后贫血的有效性和安全性研究，为脊柱转移瘤需要外科干预患者的术后贫血管理，提供较高证据级别的临床方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据计算机生成的随机列表，患者被随机分配到静脉注射异麦芽糖苷铁(治疗组)或口服铁剂(对照组)，该列表是使用可重复序列中随机选择的区块大小为2或4的区块随机生成的。

盲法

无

试验项目经费来源

科思莫斯医药科技(北京)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、可签署书面知情同意书。 2、年龄>=18周岁。 3、经病理学证实的恶性肿瘤，通过X线、CT或磁共振等影像学检查提示发生脊柱转移。 4、至少一处脊柱转移病变需要进行外科干预：伴有恶性疼痛、脊柱不稳、脊髓压迫。 5、恶性肿瘤累及器官以外的器官功能良好，美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)评分为0-2分。 6、预期生存期>=3个月。 7、术前血红蛋白>=9g/dL，术后查血红蛋白7-11g/dL或者术前术后血红蛋白差值＞2g/dL。 8、引流<=200ml/天。；

排除标准

1、脊柱原发肿瘤或未经病理学证实的恶性肿瘤发生脊柱转移； 2、血液系统恶性肿瘤累及脊柱部位：如白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等； 3、铁代谢紊乱、溶血性贫血； 4、过敏性疾病、铁剂药物过敏史； 5、肝硬变、丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶＞80IU/L； 6、系统性红斑狼疮、风湿性疾病； 7、感染性疾病； 8、1个月内输血史、妊娠，放化疗史； 9、拒绝参加。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

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