【ChiCTR2300073330】补体蛋白C5单克隆抗体桥接异基因造血干细胞移植治疗PNH的前瞻性、单臂、开放、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073330

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

经典型PNH及合并骨髓衰竭性疾病的PNH

试验通俗题目

补体蛋白C5单克隆抗体桥接异基因造血干细胞移植治疗PNH的前瞻性、单臂、开放、多中心临床研究

试验专业题目

补体蛋白C5单克隆抗体桥接异基因造血干细胞移植治疗PNH的前瞻性、单臂、开放、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察C5单抗桥接异基因造血干细胞移植治疗PNH的有效性及安全性，提高PNH异基因造血干细胞移植的技术水平、完善预处理方案、促进植入、减少移植后并发症、提高移植后患者生存质量做出有益的探索。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.根据PNH国际工作组，明确诊断为经典型PNH或合并骨髓衰竭性疾病如MDS或AA的PNH； 2.年龄≥14岁且小于50岁（其他治疗无效且体能状态较好的患者年龄放宽至60岁），非14岁以上，则根据患者的年龄和不同研究中心和国家标准，签署适用的知情同意书； 3.无造血干细胞移植的禁忌症； 4.患者及其委托人有进行造血干细胞移植的愿望和要求； 5.有提供血造血干细胞的亲缘供体或替代供体； 6.患者有能力理解并愿意参加本研究，同时签署知情同意书（ICF表），愿意且遵守所有的研究访视和程序。；

排除标准

1.同时患有其他可能影响表达病情及知情同意书有效性或导致患者生存期在2年以内的严重生理或精神疾病； 2.有难以控制的慢性感染（包括细菌、真菌或病毒感染），如龋齿、中耳炎、鼻窦炎等，需在有效控制后进行； 3.有严重的脏器功能不全； 4.失代偿期肝功能不全、活动性肝炎； 5.严重的自身免疫性疾病史； 6.5年内曾罹患其它恶性肿瘤； 7.有生物制品（含抗生素）严重过敏史； 8.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院弘慈血液病医院

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