【CTR20232375】评估[177Lu]Lu-XT033 注射液在转移性前列腺癌患者中的安全性和耐受性、辐射剂量学和药代动力学特征以及有效性的 I/II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232375

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

[177Lu]Lu-XT033注射液

药物类型

化学药

规范名称

[177Lu]Lu-XT-033注射液

首次公示信息日的期

2023-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者

试验通俗题目

评估[177Lu]Lu-XT033 注射液在转移性前列腺癌患者中的安全性和耐受性、辐射剂量学和药代动力学特征以及有效性的 I/II 期临床研究

试验专业题目

评估[177Lu]Lu-XT033 注射液在转移性前列腺癌患者中的安全性和耐受性、辐射剂量学和药代动力学特征以及有效性的 I/II 期临床研究

申办单位信息

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100176

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临床试验信息

试验目的

I期剂量验证研究主要目的：评估[177Lu]Lu-XT033 注射液1.11Gbq 及 1.85Gbq 剂量组治疗mCRPC 患者的安全性和耐受性；评估单次给药的辐射剂量学和药代动力学特征。次要目的：评估两剂量组的疗效终点指标。 II期扩展研究主要目的：评估基于 I 期剂量验证研究得到的 II 期推荐剂量（RP2D）联合标准治疗在不同转移性前列腺癌队列中的有效性。次要目的：评估其他疗效终点指标；评估安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；2.年龄 18-80 周岁，男性；3.基线 ECOG 评分 0~1；4.预计生存期至少 6 个月；5.必须经组织病理学和/或细胞学证实为前列腺癌；6.68Ga-PSMA-11 PET/CT 显像阳性；7.血清睾酮必须处于去势水平（< 50 ng/dL 或 < 1.7 nmol/L）；8.在 mCRPC 阶段必须接受过至少 1 种新型内分泌治疗；既往经过至少 1 种但不超过 2 种紫杉类药物为基础的化疗方案或不适合接受紫杉类药物；9.必须为进展性转移性去势抵抗性前列腺癌；10.既往抗肿瘤治疗（如既往化疗、放疗、免疫治疗等）的毒性恢复到≤2 级水平；11.符合要求的骨髓、肝脏、肾脏等器官功能水平；12.试验期间自愿使用有效的避孕方法；

排除标准

1.过去 5 年内或目前同时患有其他任何恶性肿瘤的患者；2.既往接受过 PSMA 靶向放射性配体治疗；3.首次给药前 28 天内接受过系统性抗肿瘤治疗；4.首次给药前 2 周内使用中药抗肿瘤以及针对前列腺癌激素内分泌治疗除外化学去势治疗；5.首次给药前 28 天内接受过其他试验药物治疗；6.原发中枢神经系统肿瘤或有症状的中枢神经系统转移；7.有症状的脊髓压迫，或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学表现；8.基线期 QTcF>470ms、先天性 QT 间期延长综合征病史以及使用延长 QT 间期的药物；9.其他任何未得到控制、包括但不限于纽约心脏病协会 III 或 IV 级充血性心力衰竭、恶性心律失常、需要全身治疗的活动性感染、需要激素治疗的非感染性肺炎以及放射性肺炎，引起血液动力学改变的血栓事件、存在活动性出血事件、已知活动性乙型或丙型肝炎，或其他严重的合并症；10.可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142;200032

联系人通讯地址