【ChiCTR2500112553】XTR004 PET MPI与定量冠脉造影（QCA）和血流储备分数（FFR）复合指标诊断确定性比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112553

试验状态

尚未开始

药物名称

XTR004 PET

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

可疑或已知稳定性冠心病

试验通俗题目

XTR004 PET MPI与定量冠脉造影（QCA）和血流储备分数（FFR）复合指标诊断确定性比较

试验专业题目

评价XTR004注射液在可疑或已知稳定性冠心病人群中用于检测血流限制性狭窄的有效性和安全性的多中心、开放性III期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的以定量冠脉造影（QCA）和血流储备分数（FFR）复合指标作为参考标准，评价XTR004 PET心肌灌注显像（MPI）视觉阅片用于检测血流限制性狭窄的有效性。次要研究目的 1)评价XTR004 PET MPI与MIBI SPECT MPI用于检测血流限制性狭窄在诊断效能上的差异； 2)评价XTR004 PET MPI与MIBI SPECT MPI在图像质量、诊断确定性上的差异； 3)评价XTR004 PET MPI半定量分析用于检测血流限制性狭窄的有效性； 4)在不同亚组人群中，评价XTR004 PET MPI用于检测血流限制性狭窄的有效性； 5)以QCA诊断结果作为参考标准，评价XTR004 PET MPI与MIBI SPECT MPI用于检测血流限制性狭窄在诊断效能上的差异； 6）可疑或已知稳定性冠心病受试者连续接受两次弹丸式静脉给予XTR004注射液后的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京先通国际医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

395

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-25

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80周岁（含18周岁及80周岁），性别不限； 2. 可疑或已知稳定性冠心病；对于可疑稳定性冠心病的受试者，需满足至少具有1项冠心病危险因素，包括：高血压、高脂血症、糖尿病、肥胖（BMI≥28）、酗酒史、吸烟史、冠心病家族史、绝经后女性、年龄≥60周岁等； 3. 能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循临床研究要求，自愿参加本研究，了解并签署知情同意书；；

排除标准

1. 患有严重心血管系统疾病，包括但不限于不稳定心绞痛（加拿大心脏病学会劳力型心绞痛分级标准(CCSC)III级或IV 级、未控制的高血压（长期规律口服降压药后收缩压仍≥ 180 mmHg和或舒张压≥110 mmHg）、低血压（静息下收缩压低于90 mmHg）、急性心肌梗死、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、窦房结疾病、NYHA心功能Ⅲ或者Ⅳ级心衰、扩张型或肥厚型心肌病、心包炎、心脏瓣膜病、主动脉夹层、未控制的严重心律失常、先天性心脏病、3个月内接受过心脏搭桥或介入手术治疗，且经研究者评估不适合参加本研究； 2. 患有严重急性或慢性肺部疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺疾病、哮喘、支气管扩张、肺气肿、肺纤维化、肺栓塞、肺炎等，且经研究者评估不适合参加本研究； 3. 患有严重或不稳定的中枢神经系统疾病者，包括但不限于病情尚不稳定的脑血管疾病、活动性癫痫、中枢神经系统感染性疾病、中枢神经系统疾病伴发精神障碍或肢体运动障碍，且经研究者评估不适合参加本研究； 4. 患有严重出血性疾病或凝血功能障碍者，包括但不限于紫癜、血友病、维生素K缺乏症等，且经研究者评估不适合参加本研究； 5. 患有严重肝功能损伤者，包括但不限病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、肝硬化、肝癌等，且经研究者评估不适合参加本研究； 6. 患有严重肾功能损伤者，包括但不限肾小球肾病、肾功能不全、肾病综合征、膜性肾病、肾积水、肾囊肿病，且经研究者评估不适合参加本研究； 7. 患有发热或活动性感染性疾病者，且经研究者评估不适合参加本研究； 8. 已知对酒精有过敏反应，且经研究者评估不适合参加本研究； 9. 已知对腺苷有过敏反应，且经研究者评估不适合参加本研究； 10. 已知对碘造影剂过敏反应，且经研究者评估不适合参加本研究； 11. 10年内，从事电离辐射的重大职业暴露（例如超过50mSv/年）或以治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露； 12. 男性或育龄期女性在研究期间和研究结束后6个月内未计划采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、禁欲或伴侣手术阻断输精管/输卵管等）； 13. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期； 14. 幽闭恐惧症、躁郁症、精神障碍者或依从性差； 15. 入组前30天内参加过或在本研究期间计划参加其它新药临床试验； 16. 研究者认为不适合参加本研究的其他情形；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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