ChiCTR2200060096
正在进行
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2022-05-18
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新型冠状病毒肺炎（COVID-19）
一项评价DXP604治疗轻型至普通型COVID-19患者的有效性和安全性的II期、随机、双盲、安慰剂对照研究
一项评价DXP604治疗轻型至普通型COVID-19患者的有效性和安全性的II期、随机、双盲、安慰剂对照研究
1.主要目的：评价DXP604单用治疗轻型至普通型2019冠状病毒疾病（COVID-19）患者的有效性。 2.次要目的： （1）探究DXP604单用治疗轻型至普通型COVID-19患者的安全性。 （2）探究DXP604单用治疗轻型至普通型COVID-19患者的药代动力学（PK）。 （3）探究DXP604单用治疗轻型至普通型COVID-19患者的免疫原性。 3.探索性目的：探究DXP604单用治疗轻型至普通型COVID-19患者的有效性与生物标志物之间的关系。
随机平行对照
Ⅱ期
本试验采用区组随机化的方法，应用中央随机系统分配随机号。将筛选成功的患者以1:1的比例随机分配至DXP604 1800mg或安慰剂组。受试者签署ICF后即可参加筛选体检，并按照签署ICF的先后顺序给予“筛选号”，筛选合格的受试者，完成随机获得“随机号”。随机时，研究者登陆随机系统申请随机号，并根据中央随机系统分配的药物编号发药物。 获得随机号的受试者无论其是否使用研究药物，若因任何原因终止研究，其随机号不能分配给其他受试者再次使用。
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企业自有资金
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25
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2022-05-05
2023-12-31
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1.签署ICF时受试者年龄为18至70周岁（包括18和70周岁），男女不限； 2.具备静脉通路条件，允许根据研究方案进行给药及血样采集； 3.筛选前96 h内，实验室确诊的任何样本中SARS-CoV-2呈阳性； 4.根据中华人民共和国国家卫生健康委员会（NHC）《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》试行第九版修订版临床分型为轻型/普通型患者； 5.至少存在1种可能导致 COVID-19 重型/危重型高危风险的因素： （1）年龄＞60岁； （2）有心脑血管疾病（含高血压）、慢性肺部疾病（慢性阻塞性肺疾病、中度至重度哮喘）、糖尿病、慢性肝脏、肾脏疾病、肿瘤等基础疾病者； （3）免疫功能缺陷（如艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减退状态）； （4）肥胖（体质指数≥ 30）； （5）重度吸烟者； 6.随机前出现COVID-19症状≤ 5天；如发热、咳嗽、呼吸短促、咽喉痛、腹泻、呕吐和味觉障碍； 7.同意采集鼻咽拭子、唾液和静脉血； 8.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署ICF。；
请登录查看1.已知对试验药及其成分过敏者； 2.治疗分配前24 h内血流动力学不稳定，需要使用升压药； 3.疑似或证实的严重、活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19除外），研究者认为采取干预措施时可能构成风险； 4.筛选前7天内需要手术的任何合并症，或筛选前29天内认为危及生命的合并症； 5.研究者认为应阻止参加本研究的任何严重伴随全身性疾病、状况或障碍； 6.抗SARS-CoV-2免疫球蛋白G（IgG）检测为阳性且IgG＞10的患者； 7.恶性肿瘤患者手术前后，正在进行化疗、放疗期间患者； 8.接受过SARS-CoV-2特异性免疫球蛋白（含单克隆抗体）治疗者； 9.1个月之内完成接种COVID-19疫苗者； 10.有接受恢复期COVID-19血浆治疗史者； 11.在给药前30天内接受过任何COVID-19的研究治疗，包括但不限于抗病毒药物、皮质类固醇、白介素-1抑制剂、白介素-6抑制剂和静脉注射免疫球蛋白； 12.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验； 13.晕针晕血者； 14.在签署ICF至试验结束后4个月内，有生育计划或不同意在此期间采取有效的非药物避孕措施者； 15.妊娠期、哺乳期妇女； 16.研究者认为不适宜进入本项试验的其它因素。；
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