【CTR20222735】评价四价流感裂解疫苗（MDCK细胞）在3岁以上人群中的安全性

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基本信息

登记号

CTR20222735

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)

首次公示信息日的期

2022-10-21

临床申请受理号

CXSL2200240

靶点

适应症

用于预防四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）相关型别的流感病毒引起的流行性感冒

试验通俗题目

评价四价流感裂解疫苗（MDCK细胞）在3岁以上人群中的安全性

试验专业题目

评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）接种于3岁及以上人群安全性的单中心、盲法、阳性疫苗和安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430207

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临床试验信息

试验目的

评价四价流感裂解疫苗（MDCK细胞）在3岁及以上人群中的安全性，并初步评价该苗的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天年龄满3周岁，未满9周岁，能提供志愿者本人和其监护人有效身份证明；2.志愿者监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（8岁志愿者还需签署未成年人知情同意书）；3.志愿者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；4.入组当天腋温＜37.3℃；5.入组前未接种过任意流行季流感疫苗；6.1-5条为3-8岁人群入选标准；7.入组当天年龄满9周岁，未满60周岁，能提供志愿者本人和/或其监护人有效身份证明；8.志愿者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程并同意参加临床试验，且未成年志愿者签署未成年人知情同意书，其监护人签署知情同意书；9.志愿者和/或其监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；10.入组当天腋温，＜37.3℃；11.近2年（2021年-至今）未接种过流感疫苗；12.尿妊娠试验阴性（适用于育龄女性志愿者）；13.育龄期女性志愿者非妊娠期、非哺乳期；14.同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠计划和生育计划（适用于有生育能力的志愿者（育龄期女性、适龄男性）及伴侣为育龄期女性的男性志愿者）；15.7-14条为9-59岁人群入选标准；16.入组当天年龄满60周岁，能提供本人有效身份证明；17.有能力了解研究要求和过程并同意参加临床试验，且签署知情同意书；18.有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；19.入组当天腋温＜37.3℃；20.近2年（2021年-至今）未接种过流感疫苗；21.同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于伴侣为育龄期女性的男性志愿者）；22.16-21条为≥60岁人群入选标准；

排除标准

1.免前实验室检测指标存在异常，且经临床医生判定异常有临床意义者；2.在研究期间有计划接种本试验用疫苗外的流感疫苗；3.入组前3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；4.对试验用疫苗的任何成分（包括：牛血清白蛋白、甲醛、TritonX-100等）、鸡蛋或鸡蛋蛋白有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；5.既往有任何疫苗或药物严重不良反应史，例如：需要医疗干预的过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；6.入组前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；7.入组前接种其他非活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗、新冠疫苗间隔少于14天；8.入组前3天内发热（腋温≥38.5℃），或入组前3天内正在使用解热镇痛药或抗过敏药物；9.入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）；10.入组前6个月接受过血液或血液相关制品；11.患有可能干扰研究进行或完成的先天畸形或遗传性疾病（唐氏综合症、地中海贫血、先天性心脏病等）、急慢性传染病（结核、各型病毒性肝炎等）、先天性或获得性的免疫缺陷（HIV）等；12.患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病（包括：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间，药物无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg，仅≥18岁人群）、心脏病、肾病、糖尿病（血糖控制不稳定，或药物无法控制血糖，或有糖尿病并发症）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、感染性/过敏性皮肤疾病等）；13.存在肌内注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；14.有癫痫、脑病和精神病史或家族史，半年内有惊厥病史；15.无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；16.计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；17.正在参加另一项临床试验者，以及在临床试验期间计划参加其他临床试验者；18.研究者认为，志愿者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况；19.1-18条为首剂排除标准；20.接种前新发现或新发生不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准（除首剂排除标准第1条外）的情况，由研究者判定是否继续参与研究；21.在第一次接种疫苗时有判定与试验用疫苗接种有因果关系的3级及以上过敏反应（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)等）者；22.？接种疫苗（试验用疫苗或其他疫苗）后出现不良反应（包括但不限于）： o接种后48小时内出现： -高热（腋窝温度≥39.5°C），伴或不伴惊厥 o接种试验用疫苗后7天之内出现： -脑病癫痫发作；23.其它严重不良事件：根据其治疗需要决定是否终止试验用疫苗接种；24.研究者评估认为需终止试验用疫苗接种的任何其他原因；25.20-24条为第2剂排除标准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250014

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