【ChiCTR2200066841】评估重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂（F61鼻用喷雾剂）在中国健康受试者中不同剂量单次、多次鼻喷给药的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066841

试验状态

尚未开始

药物名称

重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂（F61鼻用喷雾剂）

药物类型

规范名称

重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂（F61鼻用喷雾剂）

首次公示信息日的期

2022-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

评估重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂（F61鼻用喷雾剂）在中国健康受试者中不同剂量单次、多次鼻喷给药的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂（F61鼻用喷雾剂）在健康受试者中不同剂量单次、多次鼻喷给药的安全性、耐受性。 2. 次要目的：（1）研究不同剂量单次鼻喷给药后鼻部F61随时间变化的关系及血液中F61的药代动力学特征。（2）研究多次喷鼻给药后鼻部F61随时间变化的关系及血液中F61的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由与本研究无关的独立统计师采用SAS（9.4或更高版本）软件的PLAN过程，单次给药12mg和24mg剂量组，采用分层区组随机

盲法

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

48;14

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-19

试验终止时间

2023-03-18

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~45周岁（包括临界值）的健康受试者； 2. 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，可接受的体重上限为80.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0-28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 3. 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、病毒学检查、尿药筛查、女性妊娠检查）、酒精呼气测试及其他辅助检查（12导联心电图、胸片）正常或异常无临床意义； 4. 受试者（包括伴侣）自签署知情同意至研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5. 受试者能够理解研究内容且自愿签署知情同意书；同时，能够按照方案要求完成本研究。；

排除标准

1. （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验（含医疗器械临床试验）； 2. （问诊）筛选前1个月内有新冠感染史或现病史者； 3. （问诊）给药前14天内有急性感染性疾病者； 4. （问诊）存在研究者确认的系统性疾病，包括但不限于：心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统（如糖尿病）、神经/精神系统、血液及淋巴系统（免疫系统缺陷）、骨骼肌肉系统、代谢异常等疾病，且有临床意义的患者； 5. （问诊）已知对于试验药物或辅料成分有过敏史，或有过敏体质者，尤其已知对花粉或蛋白质类食物过敏或有呼吸道过敏性疾病者； 6. （问诊）筛选前5年内接受化疗、放疗、免疫抑制治疗或者高剂量皮质类固醇治疗者； 7. （问询）筛选前2周内使用过任何药品（包括中草药）或者保健品、接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者； 8. （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者； 9. （问询）筛选前3个月内使用过毒品者； 10. （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 11. （问询）不能耐受静脉穿刺或留置针采血者，有晕针晕血史者； 12. （问诊）筛选前3个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者； 13. （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14. （问诊）不能接受或不能耐受鼻咽拭子采集者； 15. （问诊）妊娠期或哺乳期女性，或接受试验用药品前妊娠检查结果阳性者；男性或女性受试者不能按照研究者的要求在试验期间采取一种医学认可的非药物避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至试验结束后6个月内）； 16. （问诊）存在任何鼻粘膜糜烂、鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔或其他可能影响鼻内药物沉积的鼻腔疾病，如急性或慢性药物性鼻炎、鼻部肿物或鼻中隔异常者；筛选前3个月内接受过鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者；筛选前 4 周内存在未治愈且仍需持续治疗的面部局部或全身性真菌、细菌病毒或寄生虫等感染； 17. 可能因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断不宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

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