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【CTR20240551】枸橼酸托瑞米芬片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240551

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托瑞米芬片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托瑞米芬片

首次公示信息日的期

2024-02-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性/或不详的转移性乳腺癌。

试验通俗题目

枸橼酸托瑞米芬片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸托瑞米芬片在健康受试者中空腹和餐后给药条件下单中心、单剂量、随机、开放、交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610093

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：为成都倍特药业股份有限公司生产的枸橼酸托瑞米芬片（规格：60mg）为受试制剂，原研（Orien Corporation）公司持有的枸橼酸托瑞米芬片（规格：60mg；商品名：法乐通® /Fareston®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹和餐后条件下单剂量给药时的药代动力学相似性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-02-29

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性健康受试者；

排除标准

1.对枸橼酸托瑞米芬片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种 以上药物（或食物）过敏者，或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430062

联系人通讯地址
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