CTR20220472
已完成
枸橼酸托瑞米芬片
化学药
枸橼酸托瑞米芬片
2022-03-17
/
适用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性/或不详的转移性乳腺癌。
枸橼酸托瑞米芬片在中国健康受试者中的生物等效性试验
枸橼酸托瑞米芬片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
211112
主要目的：比较江苏奥赛康药业有限公司研制的枸橼酸托瑞米芬片和芬兰Orion Corporation公司生产的枸橼酸托瑞米芬片（商品名：法乐通®），在中国健康受试者体内的药代动力学参数，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：评价江苏奥赛康药业有限公司研制的受试制剂枸橼酸托瑞米芬片和参比制剂（法乐通®）在中国健康受试者中的安全性与耐受性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-03-17
2022-05-01
是
1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书；
请登录查看1.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对枸橼酸托瑞米芬片及其辅料有过敏史者；
2.心电图异常特别是：男性QTc >420ms，女性QTc >440ms； 电解质紊乱，特别是顽固性低血钾症，临床相关的心动过缓； 既往有心律失常症状者；
3.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；
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211800
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市场与准入
一致性评价
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