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首页 临床进展 艾拉莫德片生物等效性试验

【CTR20243328】艾拉莫德片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243328

试验状态

已完成

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化学药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

活动性风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德片生物等效性试验

试验专业题目

艾拉莫德片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

519041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以金鸿药业股份有限公司的艾拉莫德片（规格：25mg）为受试制剂，以海南先声药业有限公司的艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，规格：25mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2024-09-21

试验终止时间

2024-10-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法、内容以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）对本品及辅料中任何成份过敏者，或对某些食物过敏，或对 3 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病；有将危害受试者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.（问询）患有慢性或活动性胃肠道疾病（如消化不良、胃食管反流、萎缩性胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血等），或既往有消化性溃疡病史，或在给药前14天内有消化道症状（胃灼热、腹泻、便秘、恶心、呕吐等），或经研究者评估不宜参加试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市南川区人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

408400

联系人通讯地址
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