CTR20244238
已完成
艾拉莫德片
化学药
艾拉莫德片
2024-11-14
/
活动性风湿关节炎
艾拉莫德片人体生物等效性试验
艾拉莫德片人体生物等效性试验
410205
采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量给药设计进行空腹和餐后给药试验，评价湖南方盛制药股份有限公司生产的艾拉莫德片（艾拉莫德，规格：25 mg）与海南先声药业有限公司持证生产的艾拉莫德片（艾拉莫德，商品名：艾得辛®，规格：25 mg）在中国健康受试者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-12-14
2025-01-14
是
1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的中国健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.（问诊+联网筛查）试验前90天内（含90天）参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；
2.（问诊）试验前7天内有腹泻、便秘或排便不规律、便血或黑便者；
3.（问诊）试验前3 年内有消化道疾病（如胃炎、肠炎、习惯性腹泻、反流性食管炎、消化性溃疡、反酸等）或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看长沙市第一医院
410000
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