CTR20182316
已完成
头孢克肟颗粒
化学药
头孢克肟颗粒
2018-12-10
/
适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌引起的下列细菌感染性疾病：慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染，肺炎； 肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）； 猩红热； 中耳炎、鼻窦炎。
头孢克肟颗粒在健康人体内的生物等效性研究
头孢克肟颗粒单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉健康人体空腹和餐后生物等效性试验
519041
考察由金鸿药业股份有限公司研制的头孢克肟颗粒（受试制剂）和长生堂制药株式会社（英文名：Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.）生产的头孢克肟细粒（参比制剂，英文名：Cefixime Fine Granules，商品名：Cefspan？）在空腹/餐后状态下是否生物等效。评价中国健康志愿者单次服用100 mg头孢克肟颗粒和头孢克肟细粒的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-01-18
是
1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书（ICF）。；2.18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均可；
请登录查看1.已知对青霉素类和头孢菌素类药物（包括本研究药物辅料）过敏者，或有生物制剂过敏史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
2.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者；
3.首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
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611130
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市场与准入
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